「ビル・ゲイツ氏のワクチン」は人間のDNAを改変しない
「ビル・ゲイツ氏のワクチンは人間のDNAを改変する：科学者と倫理学者が警鐘を鳴らす」 という内容のウェブサイトの記事をイタリアのファクトチェック団体、FACTAが検証「誤り」と判定
ファクトチェック記事翻訳。DeepLによる翻訳機能を活用していますが、翻訳機能が働かない場合や日本語が余りにもおかしい場合は当方で訳や注釈を付けております。大体の意味が通じるものはそのままにしてあります。
虚報、COVID-19のゲイツ・ワクチンはDNAを改変しません
2020年7月6日 25.6k コメント数 2件
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7 月 6 日（月）、Facta の編集部は、ブログ Blondet と友人 （すでに「健康と政治の陰謀論」の拡散者の間で NewsGuard によってリストされている） によって同じ 7 月 6 日に公開された記事に含まれている情報を確認するために尋ねる WhatsApp を介して報告を受けました。
タイトルは「ゲイツのワクチンはDNAを変える：科学者と倫理学者が警鐘を鳴らす」。
この記事では、以下のような製薬会社であるModerna Therapeutics社が開発した新型コロナウイルスワクチンに特に焦点を当てています。
ビル ゲイツの支援者の間で、報告書によると、"新しい、未検証の非常に物議を醸している実験的なRNA技術 "を使用することになります。
技術の危険性は、記事によると、Peter Hotez博士 （記事はこのリンクを参照してください詳細情報） の意見によって証言されるだろう「動物実験に失敗すると致命的な結果になる可能性があることを警告した」と「元モデルナ化学部長の スハブ・シディッキ(このリンクに含まれています)、明らかに「人体全体の DNA を変更し、ウイルスと戦うために抗体を生成するために私たちの細胞を再プログラム」ワクチンの危険性に同意します。
これは誤報です。
Hotez博士の当惑を封じ込めるべきリンクは、2020年4月1日付けのCNNの記事で、ホワイトハウスの科学顧問アンソニー・ファウチ氏が想像していたワクチンの流通のための技術的な時間（1年から18ヶ月）について、「RNAベースのワクチンの背後にある技術は、流通のために承認されたことがない」と付け加え、「絶対的な初体験」になるだろうと、臆病な意見の相違を返しています。
Modernaの元従業員であるSiddiqiの批判については、これらは2020年5月1日の記事（CNN）に含まれており、「私は彼らに最初に尋ねることなく、私の体にワクチンを注入させないだろう：毒性試験はどこにあるのか」というフレーズで要約されています。
というのも、モデルナ社のmRNA-1273ワクチンは、18歳から45歳までの45人のボランティアを対象とした第1相試験に合格しており、55歳から70歳までの高齢のボランティアグループが導入される第2相試験の承認をすでに得ているからです。モデルナの声明によると、この試験は一般的に生体に耐性があり、ここですでに検証したように、試験に参加した45人のボランティアのうち8人に免疫反応が見られたとのことです。ワクチンは、Siddiqi博士が述べた毒性を含むすべての安全基準を満たしている場合にのみ、配布が認められます。
これは「免疫システムを再プログラムする」という問題ではなく、「自然感染をシミュレートして、より強力な免疫反応を誘発し、潜在的に新しいコロナウイルスの感染から保護することができる」とモデルナの公式サイトで試験に関与した研究者は説明しています。要するに「DNA改変」ではなく、 Sars-Cov-2 ウイルスが人間の細胞を攻撃するメカニズムを再現して、感染に対する免疫反応を誘発させようとする試みです。これは、ウイルスが弱った形ではないので（オックスフォードで検査されているワクチンのように）、ワクチンで症状が出ることはありません。
●FACTAの記事内に参考文献のリンクが貼られています。以下、参考文献の上4つ目から
4.Bill & Melinda Gates Foundation — Advancing an mRNA-based antibody combination to help prevent HIV infection
Foundations Advancing mRNA Technology and Science - Moderna (2020.12.13)
ビル＆メリンダ・ゲイツ財団 - HIV感染予防に役立つmRNAベースの抗体の組み合わせを進化させる
"モデナ・セラピューティクスの研究は、HIVや、世界で最も貧しい人々に不釣り合いに影響を与えるその他の感染症に対する効果的な予防策の開発に大きな可能性を秘めています。- ビル＆メリンダ・ゲイツ財団グローバルヘルス担当プレジデント、トレバー・マンデル氏
2016年1月、当社はビル＆メリンダ・ゲイツ財団との間で、様々な感染症を対象としたmRNAベースの開発プロジェクトを推進するためのグローバルヘルスプロジェクト枠組契約を締結しました。ビル＆メリンダ・ゲイツ財団は、前臨床試験での抗体の組み合わせの評価、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の予防に役立つmRNA医薬品の第1相臨床試験の実施に関連する当社の初期プロジェクトを支援するため、最大2,000万ドルの助成金を約束しています。様々な感染症を対象とした追加のmRNAベースのプロジェクトの開発を支援するために、本枠組み契約の下で最大1億ドル（HIV抗体プロジェクトを含む）の資金調達が可能となる可能性のあるフォローオンプロジェクトは、ビル＆メリンダ・ゲイツ財団への非独占的ライセンス供与の義務を含む本枠組み契約の条件に従い、本枠組み契約の6周年まで提案・承認を受けることができます。
5=7.The timetable for a coronavirus vaccine is 18 months. Experts say that's risky
Covid-19 vaccine in 18 months? Experts are skeptical. - CNN (2020.12.13)
コロナウイルスワクチンのタイムテーブルは18ヶ月。専門家は危険だと言っています
ロバート・クズニア
更新 1814 GMT (0214 HKT) 2020年4月1日
CNN）18ヶ月という期間は長いように聞こえるかもしれないが、ワクチンに換算するとあっという間だ。これはトランプ政権がコロナウイルスワクチンを開発するための長い期間の終わりであり、この分野の指導者たちの中には、これは早すぎる、安全性を犠牲にすることになるかもしれないと言う人もいる。
先月、トランプ氏はテレビ中継された閣僚会議で製薬会社幹部との会議で、ワクチンは "3～4ヶ月で完成する "と発言したことで、この推定期間は大きな話題となった。そこでは、テレビカメラの前で、国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）のアンソニー・ファウチ博士が、トランプ氏の見積もりに水を差し、1年から1年半と言っていた。
それ以来、12ヶ月から18ヶ月という予測は福音となり、メディアの記事ではどこにでも出てくるようになった。しかし、医療専門家やワクチン開発の経験を持つ科学者たちは懐疑的である。
"トニー・ファウチは1年から18ヶ月と言っていますが、楽観的だと思います」とベイラー医科大学の感染症とワクチン開発の第一人者であるピーター・ホテズ博士は言う。成功したロタウイルスワクチンの共同発明者であるポール・オフィット博士は、より露骨な言い方をする。
"ファウチ博士が１２ヶ月から１８ヶ月と言ったとき、私はそれはとんでもなく楽観的だと思った」と彼はCNNに語った。「彼もそう思っていたはずだ」
ワクチンの開発は通常数ヶ月ではなく数年で測られる
米国の新型コロナウイルスによる死亡者数が3000人を超え、科学界はワクチンの開発を迫られています。ほんの数週間で、ウイルスは好調な経済の歯車を狂わせ、330万人の雇用を破壊しました。恐怖は頂点に達しています。それに伴い、昨日までに解決策を見つけなければならないという 圧力がかかっています。
閣議から２週間後の３月１６日、シアトルのカイザー・パーマネンテ・ワシントン健康研究所で、新型コロナウイルスのための最初の連邦政府の資金提供による試験が開始された。金曜日にはアトランタのエモリー大学でも試験が開始された。シアトルとアトランタのコミュニティのボランティア４５人が第一段階の試験に参加しており、Fauci氏は「記録的な速さで開始された」と述べた。(いくつかのワクチンが開発されているが、臨床試験が進行中なのは中国の他の1つだけである)。
問題は、専門家によれば、よく言われるタイムテーブルは、せいぜい野心的なものだという。
"ジョンズ・ホプキンス大学の健康安全保障センターで新興感染症に焦点を当てている上級研究員のアメッシュ・アダルジャ博士は、「18ヶ月で産業規模で行われたことはないと思います」と述べています。"ワクチン開発は通常、数ヶ月ではなく数年で行われます。
ワクチンの臨床試験は通常、3段階のプロセスに入る前に、動物実験から始まります。第一段階では、安全性を評価し、免疫反応をモニターするために、少数の人々にワクチンを注射します。第二段階では、無作為化試験のために人数を増やしていきます。結果が有望であれば、米国疾病対策予防センターによると、数千人から数万人を対象とした第三段階の有効性と安全性の試験に移行する。
国立衛生研究所の一部であるNIAIDの感染症専門家であるエミリー・アーベルディング博士は、典型的なワクチンの開発には8年から10年かかると述べている。彼女は上司のタイムラインと矛盾しないように注意していますが、彼女は「18ヶ月は、私たちができると思うのと同じくらい速いだろう」と言いましたが、彼女はペースを加速するには「すべてのデータを見ていない」ことが必要であることを認めています。
"私たちはこの流行を打ち負かすためにここで競争をしており、ワクチンは非常に重要であるため、人々は第二段階への迅速な移行に賭けてもいいと思っているかもしれません」とErbeldingはCNNに語った。"18ヶ月という期間は、物事のスピードアップに依存している"
各フェーズのボランティアの安全性を監視する必要があるとErbelding氏は言う。"通常、彼らの免疫反応を少なくとも１年は観察したいものだ」と彼女は言う。
ボストン・グローブ・メディアが制作した健康ニュースサイト「Stat」によると、シアトルとアトランタで行われている現在の研究では、動物とヒトを順次ではなく並行して試験することになっているという。
CNNはカイザー社にタイムラインの短縮に伴うトレードオフの可能性について連絡を取ったが、カイザー社の研究者はコメントできなかった。
エモリー大学医学部教授で、米国国立予防接種プログラムの元ディレクターであるウォルト・オーレンスタイン氏は、トレードオフとは難しいバランスの取り方だと語った。
"すべての't'を交差させ、'i'を点線で囲んだ場合、どれだけ多くの人がCovid-19で死亡したり、苦しんだりするでしょうか？"と彼は言った。"簡単な決断ではなく、物事を動かすには猛烈なスピードが必要です。"
Orenstein氏は、SARSやMERSに対するワクチン開発の過去の努力から得られる教訓がある可能性が高いとしながらも、18ヶ月でプロセスを完了させるのは厳しいだろうと付け加えた。
"私が思うに、それがそんなに早く進む理由は、私たちがこれほど深刻な問題を抱えているからです」と彼は言いました。"病気は野火のように広がっています"
まれに、欠陥のあるワクチン試験では、人間に有害であることが証明されていたり、死に至るケースもある。
国際エイズ・ワクチン・イニシアチブの社長兼CEOであるマーク・ファインバーグは、動物実験の重要性を認識している一方で、現在の緊急性を考えると、それに見合うだけの価値があるとStat誌に語った。
"ワクチンができるようになるまでには、せいぜい1年か1年半かかるという予測を聞いたときには...新しいアプローチをしない限り、そのようなタイムラインに近づく方法はありません」と同サイトに語った。
コロナウイルスワクチン候補は、これまでに承認されたことのない新しい技術を使用している
審査中のワクチンは、新しい革新的な技術プラットフォームを使用して作成されたもので、成功すれば開発期間を大幅に短縮できる可能性がある。しかし、メッセンジャーRNAワクチンと呼ばれるこの技術は、これまで一度も製品として承認されたことがなく、これが初めての流通となる。
NIAIDの科学者とマサチューセッツのバイオテクノロジー企業であるモデナの研究者によって開発されたこの実験的な製品は、他のほとんどのライセンスを受けたワクチンとは異なり、生きたウイルスのいかなる部分も使用していない。むしろ、研究者たちは中国から提供されたコロナウイルスの遺伝情報をもとにワクチンを構築した。mRNA-1273と呼ばれるこのワクチンは、メッセンジャーRNA（リボ核酸）を使って体内の細胞にタンパク質を作らせ、病気を予防したり、病気と戦ったりする免疫反応を促す。
"これは非常にエレガントなソリューションであり、必要なのはウイルスの配列だけなので、ワクチンの試験を迅速に行うことができます」とAdaljaは言う。"ワクチン候補を作るためにウイルスをいじる必要はありません。ウイルスの遺伝子配列でワクチン候補を作ることができるのです。
それでもAdalja氏は、臨床試験や製造上の問題が発生する可能性があるため、このプロセスは18ヶ月を超えると考えていると述べた。
3月26日のホワイトハウスでのブリーフィングで、Fauci氏は自分のタイムラインに固執し、ワクチンの効果が証明される前であっても、企業が生産を開始することを奨励するという金銭的なギャンブルでプロセスを加速させることを計画していると述べた。
"なぜなら、一度効果があることがわかってしまうと、『素晴らしい、効果がある、今すぐ生産するためにあと6ヶ月くれ』とは言えないからです。
Fauci氏は、連邦政府がその費用を負担してくれると付け加えた。
"我々はワクチンを作るために何億ドルもの資金を企業に投入してきました。"私は今すぐにでも躊躇しないだろう"
フィラデルフィア小児病院のワクチン教育センターのディレクターであるオフィット氏は、迅速な追跡は良いことよりも害をもたらす可能性があると心配している。
"このワクチンは、おそらく健康な人たちに投与することになるだろう。"だから、安全性の高い基準で接種していることを確認した方がいい。"
この記事のコメントを求められても答えなかったFauci氏は、3月26日の発言の中で、安全性の重要性を認めた。
「感染を防ぐために誰かにワクチンを接種しても、実際には感染を悪化させてしまうという最悪の事態は避けられない」と彼は述べた。
壊滅的なワクチンの失敗
世界保健機関（WHO）は、ワクチンによって年間200万人から300万人の命が救われていると推定しています。しかし、ワクチンの歴史は壊滅的な失敗に満ちており、ワクチンを接種した人々は、接種しなかった場合よりもはるかに悪い結果になった。
1960年代に行われたRSV（ヒト呼吸器合胞体ウイルス）ワクチンのテストでは、多くの乳幼児がこの病気にかかるのを防ぐことができず、通常よりも症状が悪化しました。それはまた、2人の幼児の死につながっていました。
1976年、ジェラルド・フォード大統領の政権は、世界保健機関（WHO）の注意喚起の言葉を無視して、新型の豚インフルエンザの発生に迅速に対応し、「米国内のすべての男性、女性、子供」にワクチンを接種することを誓いました。4500万人がワクチン接種を受けた後、インフルエンザは軽症であることが判明しました。さらに悪いことに、研究者たちは、ワクチンを接種された人のうち、不釣り合いに高い数の人たちが - 全体で約450人 - ギラン・バレー症候群、身体の免疫システムが神経を攻撃して麻痺につながるまれな障害を発症していたことを発見した。少なくとも３０人が死亡した。その危険性が判明したため、このプログラムは１９７６年末に中止された。その後、連邦政府に対する訴訟が相次ぎました。
2017年には、フィリピンで蚊が媒介するデング熱に約100万人の子供たちにワクチンを接種するためのキャンペーンが、安全上の理由から中止された。フィリピン政府は、ワクチン接種を受けた10人の子供たちの死亡に関連して、14人の州当局者を起訴し、プログラムは「急ぎ足」で開始されたと述べた。
南アフリカのステレンボッシュ大学の生命倫理学の教授であるKeymanthri Moodley氏は、試験を加速させることは、注目を集める失敗の確率を高め、他の意図しない結果をもたらす可能性があると述べています。
"失敗したワクチンが他の確立された予防接種プログラムに影響を与える危険性は高い」とムードリーはCNNへのメールに書いている。"それは反ワクチン運動のアジェンダを煽り、親が他の安全なワクチンで子供を予防接種するのを阻止することになるだろう。
ロタウイルス、エボラ、麻疹、SARSはどのくらいの時間がかかったのだろうか？
歴史的に見ても、他の病原体に対するワクチンの実用化には、18ヶ月よりもはるかに長い時間がかかっています。
2006年には、オフィットが共同開発したロタウイルス用のワクチンが導入され、乳児に重度の下痢を引き起こし、病気を大幅に軽減しました。その努力は26年にも及び、試験期間は16年を要したとCNNに語った。
2019年11月、WHOはエボラワクチンを事前認定した。これは、保健当局者が数十万人がワクチン接種を受けているコンゴ民主共和国のようなリスクの高い国で使用を開始できることを意味する。WHOは、これまでに実施した中で最速の事前承認プロセスであったと述べています。ワクチン開発の経緯は複雑ですが、ライセンスを取得するまでに約5年を要したと、最近のTEDのインタビューで語ったのは、ワクチンアライアンスGaviのCEOであるセス・バークリー氏です。
規制が比較的緩かった1960年代でさえ、おたふくかぜとはしかのワクチンが認可されるまでには4年かかったとオフィット氏は述べています。
"同意書は、3×5（インチ）のインデックスカードで、『私は私の子供が空白の試験に参加することを許可します』と言うと、あなたはそれに署名するだろう、"とオフィットは言った。"それは今日では決して起こりえないことです。そして、それはそれができる最速の方法です"
時折、有望なワクチンは、公共の関心の欠如のために停滞することができます。
2003年にSARSが流行したが、テキサスのホテズのチームが開発したワクチンが試験的に使えるようになったのは2016年になってからだった。
"ヒューストンにあるベイラー医科大学の国立熱帯医学大学院の学長であるホテズ氏はCNNにこう語った。「しかし問題は資金が調達できなかったことだ。」
彼は再起動するための資金を探しており、このワクチンはSARSと同じウイルス系列にある現在のコロナウイルスによって引き起こされる病気であるCovid-19に対して部分的に防御することができるかもしれないと述べている。
"以前に投資が行われていれば、今すぐにでもワクチンを準備することができたかもしれない」とホテズ氏は先月議会で証言した。
WHOの緊急医療プログラムの事務局長であるマイク・ライアン博士は、新しいワクチンの試験には時間がかかると述べています。
"多くの人が、『なぜワクチンのテストをしなければならないのか？なぜワクチンを作って人々に投与しないのか』という質問が多く寄せられています。世界はワクチンの大量使用について多くの教訓を学んできましたが、悪いウイルスよりも危険なものは一つしかありません。"我々は非常に、非常に、非常に、非常に、慎重に開発しなければなりません。" "潜在的に世界の人口の大部分に注射する製品を開発することになります。"
最前線でマラソンをスプリントする
NIHが資金を提供している試験は1つだけですが、世界中の数十の企業や研究者がこのレースに参加しています。研究者たちはマラソン大会を全力で駆け抜けている。
ボストン小児病院のデビッド・ダウリング博士は、1日17時間を研究に費やしている - 彼の2人の幼児の世話をしながら、彼の妻は、また、科学者として働いています。
「土曜日は休むようにしています」と彼は言った。「しかし、日曜日に私は多分9時間か10時間挑戦しようとする 」と彼は言った。
ダウリングは、最も脆弱なグループである高齢者を保護する新型コロナウイルスの「精密ワクチン」を開発するために努力している精密ワクチンプログラムの教員である。
オファー・レヴィ博士が率いる研究室が新型コロナウイルスに関わるようになった経緯は、連邦政府の一部の切迫感を垣間見ることができます。
大流行の前、チームはアジュバントと呼ばれる免疫増強分子を使って高齢者を守るインフルエンザワクチンの開発に取り組んでいた。
ハーバード大学医学部の建物で動作する研究室は、1 月にコロナウイルスの大流行を知ったとき、ダウリングは言った、彼らは単にコロナウイルスのためのインフルエンザの契約を再利用できるかどうかを本質的に尋ねる NIAID に電子メールを送った。
"彼らは30秒ほどでメールを返してきました。"それは、『はい、可能な限り迅速にこれを行ってください』という感じでした。"
訂正：この記事は、「精密ワクチン」の取り組みにおける デイビッド・ダウリングの立場を修正するために更新されました。ダウリング氏は、ボストン小児病院の感染症部門を拠点とする精密ワクチンプログラムの教員です。
6=8.In quest for vaccine, US makes 'big bet' on company with unproven technology
In quest for vaccine, US makes 'big bet' on company with unproven technology - CNN (2020.12.13)
ワクチンの探求で、米国は実証されていない技術を持つ企業に「大きな賭け」をする
ロバート・クズニア、ケイティ・ポルグレイゼ、ジャンルーカ・メッツォフィオーレ（CNN)
更新 1733 GMT (0133 HKT) 2020年5月1日
（CNN）まるで「シャークタンク（2009年8月9日にABCで初公開されたアメリカのビジネスリアリティテレビシリーズ）」のエピソードのようだった
3月初旬にドナルド・トランプ大統領が招集したホワイトハウスの円卓会議では、ワクチン開発者が一人ずつ、世界的に蔓延し、アメリカ人の命を奪っているコロナウイルスに対する実行可能な解決策として自分たちの製品を売り込んでいた。
サノフィパスツールワクチンの研究開発責任者であるジョン・シバー氏は、1年以内にクリニックで使用できる製品を完成させることができると述べた。
トランプ氏は興味がないように見えた。
"そうですね。そうですね。ありがとうございました。"と彼は3月2日の円卓会議で言ったが、それはC-SPANで撮影されたものである。
次はレニー・シュライファー氏、Regeneronの創設者兼CEOで、今年の夏に臨床試験の実施を目指している--彼は、8月に始まる彼の工場からの治療用ワクチンの毎月20万ドーズをポンプで汲み上げることを話した。
これがトランプ氏の注意を引いた。彼はテーブルの上にもたれかかって、シュライファー氏の話を遮った。
"そう、そのプロセスは、ジョンのよりも速くなるだろうか？"と彼は言った、シバーを指して。
"それはあるだろう、"とシュライファーは言った、プロセスは "数週間から数ヶ月 "かかる可能性があると付け加えた。
それを上回る唯一の方法は、数日の話を始めることであり、それはまさに次のCEOがやったことです。
Moderna Inc.のステファン・バンセル氏は、テーブルの向こうの国のトップの感染症専門家であるアンソニー・ファウチ博士をちらりと見て、「米国政府と協力していること、そしてウイルスの配列からわずか42日で、NIHのフォウシ博士のチームに私たちのワクチンを送ったことを非常に誇りに思っています」と述べた。
フランス生まれのバンセル氏は、ワクチン開発の典型的な3つの部分からなる臨床試験の第2段階を開始するのに必要なのは「数ヶ月」だけだと言い続けた。（全体のプロセスは10年以上かかることが多い）。
トランプ氏は、時間の話以外のすべてを無視しているように見えた。
"次の数ヶ月でワクチンができると思っているのか？"と彼は尋ねた。
"その通り、その通りです"バンセルは言った、テーブルの向こうの彼の椅子に移動するファウチを認めるために手を上げた。"第二段階では、"バンセルは明らかにした。"ワクチンではなく、テスト用のワクチンを用意する"
一部のオブザーバーにとっては、それは古典的なバンセルのパフォーマンスだった。適切なタイミングで適切な人々に適切なことを言う彼の不思議な能力を、まれに公の場で垣間見ることができた。
しかし彼の支持者たちは、彼がいつもしてきたこと、つまりモデルナの業績を代弁させたと言う。
いずれにしても、モデルナには優位性があったことがわかった。その科学者たちはすでに国立衛生研究所の研究者たちと、別のコロナウイルス、中東呼吸器症候群（MERS）のワクチンについて共同研究を行っていた。だから、中国の研究者が新しいコロナウイルスのゲノム配列をリリースしたときに - SARS-CoV-2, Covid-19として知られている致命的な病気を引き起こす - 1月中旬に, 彼らは邁進した。
円卓会議の翌日の3月3日、FDAはモデルナの製品を試験のために許可を出し、まだ承認されていないワクチンを45人の人間のボランティアの小グループの腕に注射する臨床試験の第一段階に進むための最初のワクチン候補にしました。
2010年に設立されたモデルナは、これまでに製品を市場に投入したことがなく、また9種類ほどのワクチン候補のいずれもFDAに承認されたことがありませんでした。また、臨床試験の第三段階、最終段階に製品を持ってきたこともありません。
しかし今のところは、ミクロの敵が文明を停止させた時に 抜け落ちた平穏な状態に戻るという、この国の、そしておそらく世界の、最高の希望の一つを象徴している。
モデルナのワクチン候補のための連邦政府の資金提供による試験は、円卓会議の２週間後の３月１６日にワシントン州で開始された。希望に満ちた世界の声援を受けて、モデルナ社は正式に門を叩き、新しいコロナウイルスのワクチンレースの幕開けとなった。
ワクチンレースに大規模な資金が投入される
この取り組みは4月16日、連邦バイオメディカル先端研究開発庁（BARDA）がワクチンの開発と製造を加速させるために最高4億8,300万ドルを授与したことで、さらに後押しを受けました。これは、連邦政府機関が支給した金額の約半分に相当し、ジョンソン・エンド・ジョンソンの一部であるヤンセン研究開発が4億5,600万ドル、第3の企業であるサノフィが3,000万ドルまで支給されました。
ジョンソン・エンド・ジョンソンは認可された薬の長いリストを持つ有名企業であり、サノフィは100年以上も前からワクチンを製造している。しかし、モデルナ社の魅力の多くは、何をしたかではなく、何が可能なのかということです：通常は何年もかかるワクチンを記録的なスピードで開発することです。
偶然にも、モデルナは一般的な名前ではないが、歴史のある会社である。
CNN Investigatesはこの記事のために２０人以上の専門家と元従業員にインタビューを行い、科学者の中にはモデルナがそれを成し遂げることができると楽観的に考えている人もいれば、長年にわたって会社が生み出してきた誇大広告や、苛酷な労働文化と言われてきたことに対する批判の声をあげている人もいた。
他の人たちは、科学についての懸念を提起したり、現在進行中の臨床試験、特に健康な人間に未試験のワクチンを注射する前に通常は行われる動物実験を無視することをFDAが承認したことについて、連邦政府が認可したショートカットの知恵に異議を唱えたりしました。
2013年から2015年までモデルナの最高科学責任者兼研究開発社長を務めたジョセフ・ボーレン博士は、モデルナにチャンスを与えるのは妥当だと考えているが、BARDAが4億8,300万ドルにも及ぶ巨額の投資を行ったことには困惑し、「大きな賭け」だと語った。
「彼らが何を考えていたのかわからない」と彼は言った。「なぜそれほどの巨額の投資を？…私にはわからない。それを読んだ時、私はかなり驚きました。」
モデルナ社の最高医療責任者であるタル・ザックス博士は、同社が市場に製品を出していないことを認めながらも、政府の決定は賢明だったと述べた。
"我々は新しい技術を持つ若い会社であり、そのためにまだ完全なライセンスを得るまでには至っていない」とCNNに語った。"しかし、前臨床から初期の臨床データまで、時間をかけて実証してきたことの構成要素を見れば、これは非常に有望な技術です。
モデルナは群を抜いている
Moderna, Inc.はもともとModerna Therapeuticsと呼ばれていたが、製薬業界を混乱させるような大きなアイデアに基づいて設立された。
そのビジョンは、メッセンジャーRNA、またはmRNAを合成する新技術を利用することです - タンパク質を作成するためのすべての生きた細胞内の本質的な指示書 - - 独自の薬を作るために人体を促すために。希望は、心臓病、代謝性疾患や遺伝性疾患、腎不全、さらには癌のための "変革的な "治療法を見つけるためにされています。
確かに、他のワクチン候補の一握りがヒト臨床試験段階に入っており、80以上の企業や学術研究機関がワクチンの開発に取り組んでいます。
しかし、少なくとも15の製品を臨床試験中のモデルナ社は、mRNAワクチンを開発した最初の企業であり、ヒト臨床試験にまで進んだ。モデルナはまた、米国保健福祉省の一部門であるBARDAから最も多くの資金援助を受けている。
BARDAは、様々なアプローチに資金を提供する予定だという。
"複数のワクチンが解決策となる可能性が高い」とBARDAの広報担当者は電子メールで語った。"注目すべきは、モデルナはワクチンを持ってクリニックに入った最初の患者だった"
その間、モデルナは確かに速いペースで動いている。月曜日には、フェーズ 1 からの最終的な安全性の知見を条件に、フェーズ 2 を入力するには、FDA に提案を提出しました。
典型的な臨床試験の第二段階では、被験者の数が増加し、リスクのあるグループを含めて数百人規模になることが多い。疾病対策予防センターによると、第3段階では数千人にワクチンを投与し、有効性と安全性の試験を行います。)
長年にわたり、モデルナはその薬の革命的な可能性を投資家に売り込んできました。バンセルは、この会社の酔いしれた物語の語り手として活躍してきました。
"2013年のTEDトークでは、心臓発作に見舞われた人々の心臓組織を再生する方法としてmRNAをどのように利用できるのかについて、こう語っています。
野心、秘密主義、そしてお金のために、モデルナは批判の的となっている
4人の創設者のうち2人、デリック・ロッシとロバート・ランガーは、科学界では特に重鎮である。かつてハーバード大学の准教授を務めたロッシは、新しい幹細胞治療法でタイム誌の「2011年最も影響力のある100人」の1人に選ばれ、マサチューセッツ工科大学のランガーはグーグルで世界で8番目に引用された研究者にランクされ、ジークムント・フロイトの数ノッチに次ぐランクに入っています。
モデルナの実証はされていないが、パラダイムを打ち破る可能性のある技術は、熱狂的な報道を集めています。Modernaは、「病気を治すために必要な薬を人体が作る」という目標を掲げ、2015年のCNBC Disrupter 50リストで1位にランクされ、最終的にはAirbnb、Lyft、WeWorkなどの企業と肩を並べることになりました。最近では、ビル・ゲイツ氏の論文の中で、ビル・ゲイツ氏の名を冠した財団がモデルナに何百万ドルもの寄付をしていることを称賛しています。
しかし、モデルナの奔放な野心、秘密主義の評判、ベンチャー・キャピタルへの偏執は、モデルナに反感を買っています。
2016年、科学雑誌『ネイチャー』に掲載された論説は、3億5000万ドルの投資を発表したサンフランシスコのJPモルガン・ヘルスケア・カンファレンスでの「シュムーズフェスト」に参加したにもかかわらず、まばゆいばかりの製品の科学的な概要をまとめた査読付き論文を1本も発表しなかったことを理由に、モデルナを叱責しました。
この記事では、当時のモデルナの科学的な発表の欠如は、血液検査技術のために約7億ドルをベンチャーキャピタルから調達したことで不名誉を被ったセラノスのそれに似ていると指摘していますが、それは偽物であることが判明し、今では解散した会社とその失脚したCEOを、技術の傲慢さが暴走する象徴に変えてしまいました。
「買収は科学を検証するものではない」と論説は述べている。"バイオテクノロジーは、大金を使った買収やライセンスが破棄されたり、その後に放棄されたりした例で溢れている"
科学新聞の記事では、同社を "神秘的 "または "秘密主義 "と呼ぶことがある。
「彼らは自分たちのデータについて少し硬直している」と、元BARDA職員で、現在はバイオロジクス・コンサルティングでバイオテクノロジーの専門家として働き、モデルナと一緒に仕事をしてきた人は言う。"私はそれを解釈すると、これまでの結果は期待外れだったということです。"
稀なインタビューの中で、モデルナの4人の共同創業者の一人で現在の取締役会長であるヌーバー・アフェヤンは、会社の秘密主義の評判は誤解されているとCNNに語った。
「彼らは秘密を曖昧さと勘違いしている」と彼は批判者たちを評し、同社が初期の頃に発表しなかったのは、発表するものが何もなかったからであり、それは実験段階にあったからだと指摘した。
しかし、2016年まで約4年間モデルナのグループリーダーで上級研究員を務めた分子生物学者のマティアス・ジョンは、良いデータを持っていても公表するなと言われたことを覚えている。
"彼らは結果を公表することを本当に恐れていたのです」と彼は言い、それが競合他社に彼らのイノベーションに追いつくことを許してしまうのではないかと心配していたと付け加えた。"それはただ残念なことでした。... 私たちは当時、素晴らしいデータを持っていました。
批評家はより多くの懐疑論を求めている
いずれにしても、同社は近年数十の論文を発表しており、この記事のためにCNNが接触した数人の専門家とモデルナの元従業員は、科学は健全だと言って、セラノスとの比較を拒否した。
ある元従業員は、２０１９年までの３年間、同社で働いており、最近では取締役として働いていたが、この比較は "ばかげている "と言った。
"モデルナには強いコンプライアンス文化があると思います "と、匿名を条件に話した元ディレクターは、バイオテクノロジー業界は狭い世界であり、公言するのは気が引けたと語った。"彼らは非常に意欲的です。彼らは強いビジョンを持っていて、本当に一生懸命働いています。
しかし、ある会社の元幹部は、この質問に対してもっと複雑な意見を持っていた。「一方では、科学の基礎がしっかりしていると言っています」
"彼らは本当にRNAの理解の限界を押し進めている」と、その元幹部は語った。
しかし、彼の見解では、モデルナは「自分たちのストーリーを信じ、自分たちのストーリーを紡ぎ、多くの投資家（バイオテック投資家やその他の非バイオテック投資家）にそれが真実であると納得させることに成功している」会社だという。"私は（人々は）もう少し懐疑心を持ってアプローチすべきだと思います。
モデルナの激動のスタート
初期の頃のモデルナは混沌とした場所でした。10年の間に、従業員の規模は4人から700人を超えるまでに拡大しました。
会社の文化は安定してきたようだ。過去5年間で、Science誌のTop Employers Surveyではバイオ医薬品の雇用者としてトップにランクされています。
しかし、その中には、同社の唯一のCEOであるバンセルを中心とした成長の痛みもありました。
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2017年、マサチューセッツ州ケンブリッジの同社オフィスにて、モデルナのCEOであるステファン・バンセル氏
MITで生化学工学の博士号を持つベンチャーキャピタリストのAfeyan氏は、他のプロジェクトをリードするためにバンセルを採用しようとしていたが、バンセル--元フランスの診断薬会社のCEO--は彼を断っていた。
「私は彼に、うまくいかないかもしれない何かに取り組むことでキャリアのリスクを冒しても構わないと言った」とバンセルは2013年にボストン誌に語っている。「しかし、それが成功すれば世界を変えるようなものでなければなりません」。
Afeyanがモデルナへの参加を依頼したとき、そのアイデアはバンセルにとって大きすぎて抵抗できませんでした。ミネソタ大学で化学工学の修士号を取得し、ハーバード・ビジネス・スクールでMBAを取得したバンセルは2011年に入社しました。
健康関連の出版物であるStat社の2016年の調査によると、バンセル氏のリーダーシップスタイルは、24時間体制が当たり前で、実験の失敗は科学の世界では当たり前のことで、叱責や解雇される可能性さえあるというプレッシャーのかかる雰囲気であると述べた従業員からの批判を受けています。
［動画の説明］パンデミック専門家: 'ワクチンは聖杯だ' 19:51
2016年に退任した元幹部は、バンセルは、スピーチをしたり、TED Talksに出演したりする冷静な公共の人物像と、企業会議でのプライベート版という2つのバージョンの自分を持っているように見えたと振り返っています。
"企業の会議で耳にするのは、『何のためにこんなことをしているんだ』というようなことです。完全にでたらめだ。... あなたは6ヶ月から9ヶ月と言ったが、私は5ヶ月で終わらせる必要がある。
2011年にモデルナの前化学部長を短期間務めた化学者のスハイブ・シディチ博士は、バンセルは「非友好的」で「傲慢」で、失敗した実験のために技術者を罰したと言います。
"科学では９０％のものは失敗します。"それが（モデルナで）失敗したとき、彼は責任を技術者に転嫁して解雇しました」とシディキは言います。
バンセルはこのような特徴付けに異論を唱える。
「科学は複雑で、多くのことが失敗する」とCNNのインタビューを拒否したバンセルは、声明文でこう答えた。「会社を設立して以来、科学の失敗を理由に解雇された従業員を一人も覚えていない。もしそうだったら、ほとんどの科学者は会社を辞めていただろうし、会社は今のような状態にはならなかっただろう」。
Fauci氏は、州は再開に「小刻みな余地」を持つべきだと述べているが、注意を促している。あまり急ぎ過ぎてもいけない
さらに、「私たちは、患者さんの生活を改善するために、トランスフォーメーション型のmRNA医薬品の新しいクラスを作ります。患者さんを助ける機会があれば、毎日が大切です。患者さんが待っているからこそ、私たちがやっていることには緊急性があります。私たちは、mRNAの理解を広げている学術界や産業界の研究者の幅広いエコシステムの一部であることを光栄に思っています。"
一部の元従業員は、Bancelを擁護するような発言をした。
"人として私は彼のことが好きだ "と、2016年に退職した分子生物学者のMatthias John氏は言った。"彼はちょっとした狂信者だ。しかし、彼は私の意見では、詐欺師や僭称者（身分を越えた称号を勝手に名乗っているわけ）ではありません。それは彼の性格--彼が一生懸命プッシュしていること、そして誰もが同じようにプッシュしていることを期待していたことだ。"
2019年に退任した元ディレクターは、バンセルがバイオ医薬品開発の経験を持つリーダーシップチームを連れてきたことで、"激しさを和らげた "と述べている。
しかし2014年には、彼のチームがハーバード大学医学部で同社のコア技術を開発したというモデルナ社の共同創業者ロッシ氏にとっても、労働環境はあまりにも過酷なものになってしまった。
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米国のほとんどの州が数日以内に再開しているが、一部の州では「警戒を怠らないように」時間を必要としている
ロッシはバンセルと対立し、会社とその投資家は自分のアイデアを含む科学者のアイデアを自分の手柄にしようとしていたと述べたが、モデルナの経営陣はこの主張を否定している。
しかし、後にハーバード大学医学部の准教授となり、現在はコンヴェロ・セラピューティクスと呼ばれる別のバイオテクノロジー企業の最高経営責任者（CEO）を務めるロッシは、この技術を信じていると語った。彼は今も同社に出資している。
"私は非常に楽観的だ "と彼は言った。"この会社はまだ、創業時のコンセプト通りに進んでいる"
ロッシは、モデルナの文化が穏やかになったと聞いていると述べ、あるレベルでは、この場所の殺伐とした性質は理にかなっていると付け加えました。
"私が会社を設立したのは、人の健康に影響を与えたいと思ったからです。"CEOの仕事は、投資家のためにお金を稼ぐことです」。
モデルナの取締役会長であるアフェヤンは、バンセルを激しく擁護している。彼はCNNに対し、バンセルを才能ある資金調達者と評するのは見当違いであり、「軽蔑的」でさえあると語り、それは彼を中傷するための微かな賛辞であると語った。
"彼は熟練したチームビルダーであり、熟練した製品開発者であり、熟練した戦略家であり、熟練したパートナーシップのかじ工である......これらすべてのことを兼ね備えている」とAfeyan氏は述べています。"とAfeyan氏は語った。「これらすべてのことに燃料を供給するためには、彼が資金を調達する必要があり、私たちはバイオテクノロジー業界では前例のない方法で資金を調達した。また、10倍もの資金が必要でした。"それが彼に反論者がいる理由です"
モデルナを形作った大きな取引
2013年、モデルナは英国の大手製薬会社アストラゼネカから、心血管疾患から腎不全、癌に至るまで、様々な病気に対抗するためのRNAベースの薬剤を開発するライセンスのために2億4000万ドルを受け取りました。これは、まだ試験段階にない医薬品のライセンス契約としては、大手製薬会社がこれまでに行ったライセンス契約の中で最大規模のものの一つでした。翌年、モデルナとアレクシオン・ファーマシューティカルズは、乳児の脳障害を引き起こす可能性のあるクリグラー・ナジャール症候群と呼ばれる希少な遺伝性疾患を含む希少疾患の治療薬を開発するために1億ドルの契約を締結しました。
他の巨大な取引は、がんワクチンのためのメルクと3億2500万ドルのマルチパート契約と嚢胞性線維症のための治療法のためのVertexと3億1500万ドルの契約が含まれています。
これらの企業のほとんどの臨床試験は進んでいるが、アレクシオン社との契約は頓挫した。アレクシオン社の幹部は、同社は新たな方向に進むことを決めたと述べた。しかし、2017年のスタット社の調査によると、安全性の問題が研究で表面化し、動物が肝臓の問題を示していたため、ヒトで試験するには十分な安全性がないことを意味していた。
［画像の説明］2月28日、マサチューセッツ州ケンブリッジにあるModernaの研究室にいる科学者
Afeyan氏は、Alexion社の実験で動物毒性が示されたのは事実だが、その後、Moderna社は処方を変更しており、人間の試験では "我々は（毒性を示すものを）何も見ていない "と付け加えた。
モデルナは徐々にワクチンに重点を移し始めた。専門家や元従業員によると、治療薬の進歩ははるかに遅く、ヒトでの使用が約束されているように使用できるポイントに到達するのは困難だったという。メッセンジャーRNAは、外来の侵入者を排除しようとする体の本能を活性化し、これは単回投与のワクチンには有効だが、慢性疾患の長期使用には安全性の問題が生じる。
2013年に退社するまでモデルナ社の前臨床薬理学担当シニアディレクターと希少遺伝性疾患の責任者を務めていたジェフ・エルスワースは、オフィスのホワイトボードを囲んで2人の会社役員と立ち、希少遺伝性疾患の治療薬の動物実験で使用されるデータについて話し合ったことを覚えています。
"私たちは皆で顔を見合わせて、『ああ、ワクチン会社になるべきだな』と言ったんです。
これは我々が直面している脅威には完璧な技術です」とロッシは言う。
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レムデシビルは有望な薬剤であるが、コロナウイルスの治療薬には程遠い
問題は、この分野が混雑していることもあり、ワクチンの分野は、投資家の間では治療薬よりも野心的ではないと認識されていたことです。多くの投資家は、同社を利益率の低い商品と考えていました。
「バイオテック業界の大半はワクチンを評価していませんでした」とEllsworth氏は述べています。人々は『ああ、ワクチンだ、誰もそんなものに金を払うつもりはない、大したことではない』と言っていたからだ。
しかし、バンセル - 92万ドル以上の給与に加えて、2019年に100万ドルのボーナスを引っ張ってきた - バンセルは、見事にワクチンに彼の説得力を適用しています。
1月にCNBCで行われた「マッドマネー」のインタビューでは、バンセルはmRNA技術を使ったモデルナ社の潜在的な治療法「個別化されたがんワクチン」の説明でホストのジム・クレイマーを驚嘆させた。
「我々が生きている間に？」
「それは今まさに起きていることです」とバンセルは答えました。"癌細胞と健康な細胞のDNAの一文字一文字を比較して、あなたの癌のために何をすべきかを導き出すのです"
"あなたが何をしようとしているのか、ほとんどSFのようなものです。" クレイマー氏は答えた。"信じられないことだと思います"
2018年、同社はModerna TherapeuticsからModerna, Inc.に社名を変更し、インフルエンザ、ジカ、CMV（乳幼児の発育遅延を引き起こす可能性のある一般的なウイルス）などのワクチンポートフォリオを強化しました。どれもまだ承認されていないが、リストは、成長するだろう。
しばらくの間、金の亡者であると思われる企業への関与が深まっているにもかかわらず、モデルナのバブルは膨らむばかりのように見えました。2018年末、それは株式を公開した。約6億ドルを調達した新規株式公開は、その技術が実証されていないままであったにもかかわらず、バイオテクノロジーの歴史の中で最大のものであった。
モデルナの評価額は75億ドルに膨れ上がり、1年半前にはすでに印象的な50億ドルを記録していた。
しかし、その一方で、株価が急落しそうな兆しも見えた。現在、主にコラボレーション・パートナーによる投資を通じて収益を上げているモデルナは、2019年を5億1400万ドルの純損失で終えました。証券取引委員会への年末の提出書類によると、2019年末現在、累積赤字額は15億ドルに達しています。
その後、2月以降、約63,000人のアメリカ人と23万3,000人の世界的な死者を出した新型コロナウイルスとCovid-19が登場しました。
世界にとっては大惨事でした。モデルナにはちょうどいいタイミングだった。
経済が低迷する中、２月にワクチンのニュースが出ると、モデルナの株は急上昇した。株価は再び上昇し、3月16日には24％以上も上昇して26.49ドルとなった。株価は上昇を続け、4月17日には、連邦政府が約5億ドルを投資したというニュースを受けて、45ドルを超えて再び急上昇した。その評価額は１００億ドルにまで上昇した。
新しいコロナウイルスは、フォーブスによると、47歳のバンセルを億万長者に変えた。
ワクチンパイプラインは漏斗である 生き残るものは非常に少ない
ワクチンを市場に出そうとすることは、勝負に勝とうとすることである。
メリーランド大学医学部の教授で感染症の専門家であるマイロン・レヴァイン博士は、ほとんどのワクチンは失敗すると警告した。
"私はこのビジネスに携わって半世紀という非常に長い時間を過ごしてきました。"ワクチンのパイプラインは漏斗のような形をしています。多くのものが一方の端に入り、生き残るものはほとんどありません。
それでもレヴァイン氏は、モデルナ社が画期的な新薬を開発する可能性があると考えている。
"RNAワクチンは改良され、微調整されてきました。"と彼は言った。
モデルナはmRNAアプローチを発明したわけではありませんが、このアイデアで「市場を追い詰めた」会社であると、2016年に退社した元幹部は言います。
"ヘンリー・フォードは最初の自動車メーカーではなかったが、より効果的な方法でスケールアップすることに成功した "と同氏は語った。
メッセンジャーRNAの科学は複雑であるが、よく言われている底辺の潜在的な利点は、安全性とスピードであることは容易に理解できる。
従来のワクチンでは、弱ったウイルスや死んだウイルスのごく一部を体内に注入して、細胞の免疫反応を刺激していた。
理論的には、mRNAワクチンは、科学者がコロナウイルスの遺伝子コードの一部をヒトの細胞に埋め込み、ウイルスのスパイク・プロテインの合成コピーを作成することを可能にします。これは、SARS-CoV-2のヘアブラシのプラスチックの毛に似た部分で、人間の細胞に付着する。これはウイルスのごく一部であるため、合成的に作られたスパイク・プロテインは人に感染することはできない。また、実験室でウイルスを操作する必要がないこともあり、プロセスはより迅速に行われる。
［画像の説明］ドイツのバイオテクノロジー企業が、潜在的なCovid-19ワクチンの初のヒト試験を開始した
コロナウイルスのスパイクタンパク質に似たものは、その後、体内の細胞で生産されることになる。すべてがうまくいけば、体はその後、"侵略者 "に反撃する - 人自身の細胞によって作成された合成抗原 - 抗体を持つ。
この技術は「体が自分でウイルスの断片を作ることを教えることで、人体にウイルスを認識させる」と、モデルナ社の最高医療責任者ザクス氏は語った。
1月11日、中国の研究者はSARS-CoV-2の遺伝子配列を発表した。
主にモデルナとNIHの継続的な協力のおかげで、送達のためのmRNAを設計するプロセスは光速であった。実際、バンセルがトランプ氏に語ったように、それはわずか42日かかった。
国立衛生研究所の関係者は強気だ。
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コロナウイルスワクチンは間もなく完成する可能性があると主任科学者は言う
"国立衛生研究所のコロナウイルス研究の主任科学者であるキズメキア・コーベット博士は、CNNのアンダーソン・クーパーとサンジェイ・グプタ博士との最近のインタビューで、「これまでに行ってきた研究の多くは、基本的には迅速な対応と呼ばれるものに追い込まれてきました」と語った。"この件で本当に興味深いのは、モデルナ社との共同研究があるということです。"と彼女は付け加えた。
国立アレルギー・感染症研究所（NIH）の一部門である国立アレルギー・感染症研究所（National Institute of Allergy and Infectious Diseases）は、モデルナのワクチン・プラットフォームは、新型コロナウイルスのような新たな流行に対応するのに適していると述べた。
それは「他の多くのワクチンプラットフォームよりも迅速に製造することができる」とNIAIDは電子メールによる声明で述べた。"与えられた新興ウイルスの遺伝情報が利用可能になれば、科学者は既存のmRNAプラットフォームで免疫原を発現させるための配列を迅速に選択することができます。"
科学には懐疑論者がいる
しかし、一部の専門家は科学に懐疑的である。
手始めに、急いで始めようとしているうちに、FDAはモデルナのRNAワクチン（mRNA-1273と呼ばれる）を許可しました。この緊急事態の性質を考えると、これらは並行して行われている。
Siddiqi氏は、これは警戒すべき原因であると述べている。
"私はそのワクチンを自分の体に注射させたくない。"と彼は言いました。研究室の毒性データはどこにあるのか？
オーストラリアのフリンダース大学のニコライ・ペトロフスキー教授は、オラクルと協力してコンピューターモデルとAI技術を使用してCovid-19ワクチンを開発している、mRNA試験についての懸念を持っている、米国政府は証明されていないワクチンを取ったと主張し、"人間にストレートに（それを）入れている"
「これは二重のゲームだ」と彼は言った。「動物実験のない新しい病気のための証明されていないプラットフォーム」
［画像］トランプ氏はワクチンの約束を果たせるのか？
しかし、これらの専門家は、動物実験を行う前に人間に投与することは実際には疑問があると感じていたが、モデルナのザックスは、パンデミックの緊急性を考えると、「待つことは非倫理的である」と述べた。
FDA は、CNN への声明では、"特定の未承認製品についてコメントすることができない "と述べた。しかし、それは、機関がワクチン研究の必要性を評価するときは、関連するデータを考慮すると述べた。"これらのデータのFDAの評価が、最初に追加の毒性試験を完了することなく、候補のコロナウイルスワクチンのヒト試験を開始することをサポートする場合、FDAは、そのようなヒト試験を進めることを可能にすることを検討するだろう。"
ペトロフスキーも NIH と Moderna MERS ワクチンに取り組んでいる間、彼らは SARS (重症急性呼吸器症候群) ワクチンに協力していないことを指摘しました。MERSは「SARSやCovid-19とは全く異なるウイルスです。"MERSは異なる受容体に結合し、異なる病気のパターンを持っています。... 私はSARSのデータの方がはるかに楽だ。"
ペトロフスキー氏は、RNAワクチンは非常に迅速に作られているが、効果があるかどうかの証拠は乏しいと述べた。
「過去には、免疫原性が悪く、免疫系をあまり刺激しないことがわかっている」と彼は言った。
ザックス氏は言った。"我々は複数の第1相試験で、適切な種類の免疫反応を生成する有用性を何度も何度も実証してきました。"
危険な現象への挑戦
ワクチン開発者にとって頻繁に起こるハードルの一つは、ワクチンが実際に感染を促進し、病気を悪化させる「病気の増強」として知られている現象である。
"感染を防ぐためにワクチンを接種したのに、実際には感染を悪化させてしまうというのは最悪の事態である」と先月、ホワイトハウスで行われたブリーフィングでFauci氏は述べた。
この現象は、動物実験の重要性を強調していると専門家は言う。
［画像の説明］コロナウイルスの研究資金が政治的なものになるとこうなる
ベイラー医科大学の国立熱帯医学大学院の学長であるピーター・ホテス博士は、SARSのワクチン開発に取り組んだ。彼がワクチンを接種した動物の中には、ワクチンを接種しなかった動物よりも、一度ウイルスにさらされた動物の方が病気になってしまった動物もいた。
同氏はロイターに対し、モデルナの試験では人間にワクチンを注射する前に動物実験を行うべきだと考えていると語った。
"もし実験動物にモデルナワクチンを接種して免疫力が向上したとしたら、それは驚異的なことだ」と同氏は報道機関に語った。
モデルナ社の広報担当者は、同社がNIHと共同で開発していたMERSワクチンの動物実験では、病気が強化された兆候は見られなかったと述べた。
［画像の説明］ショーン・ドイルは、エモリー大学でコロナウイルスのワクチン試験の一環として採血された彼の血液を持っている
"強化された疾患は、非常にまれに見られる臨床的所見です。"と彼女は電子メールで述べています。
挫折の可能性は2つの大きなカテゴリーに分類されます：ワクチンが免疫応答を生成するのに十分に強力ではないか、またはワクチンの安全性の問題が発生します。
"抗体が実際に産生されない可能性があります。それは、mRNAが細胞に入ってこなかったか、細胞がmRNAからタンパク質を作らなかったか、免疫システムがそれらのタンパク質を認識しなかったか...あるいは投与量が少なすぎたかのどちらかです」と、ヒト試験の一部が行われているエモリー大学でモデルナワクチン研究の主任研究者であるエバン・アンダーソン博士は最近のCNNのインタビューで語った。
アンダーソン氏は、ワクチンが「免疫反応の増強」を引き起こし、実際に病気を悪化させる可能性があるという「理論的な可能性」があると付け加えた。
［画像の説明］コロナウイルスの研究資金が政治的なものになるとこうなる
モデルナ社の創設科学者であるジェイソン・シュラムはまた、モデルナ社のCovid-19の臨床試験ページに記載されているワクチン製剤には、どんなワクチンでも強力な効果を発揮するための重要な要素であるアジュバントが含まれていないように見えると指摘した。
アジュバントは体内の免疫系を刺激してワクチン抗原に反応させる。言い換えれば、体の免疫反応を高めるということです。
"通常、どのワクチンにもアジュバントが使用されている場合は、それを明確に識別し、これがワクチン製剤にアジュバントとして使用する目的であると説明しています。"あの1つの[Moderna]では、私はちょうどそれを見ていません"
モデルナ社はアジュバントを使用していないことを確認した。
「私たちはワクチンの臨床試験でアジュバントを使用していません」と広報担当者は電子メールで書き、試験ではモデルナのワクチンが自然感染と同様の免疫反応を誘発することが示されていると付け加えた。
［画像の説明］専門家の報告書によると、パンデミックの悲惨さはあと2年と予測される
元ＢＡＲＤＡの関係者はＣＮＮに、薬物やワクチンの臨床試験の第三段階、最終段階に入ったことのない組織のために、モデルナは多くの「誇大広告」を生み出していると語った。
"疑問と言いたいが、彼らの技術の現在の有効性について健全な懐疑論を持つことは見当違いだとは思わない」と専門家は語った。
シアトルのイアン・ヘイドンさんは、４月に腕の注射を受けることを志願した試験参加者の一人である。彼によると、これまでのところ--数週間後--注射後１、２日の腕の痛みを除けば、何の症状も経験していないという。
"普通に食べているし、普通に寝ているし、元気にしている」とヘイドンは言った、29歳の科学ライターでバイオテクノロジーのコンサルタントでもある。
自分に免疫があると思い込んでいるのではなく、これまで以上に慎重になっているとヘイドン氏は言う。
"今、私は研究の対象であることを、今は私が新型コロナウイルスで病気になるための最悪の時間のようなものだろう "と彼は言った。"私は家に閉じこもり、食料品を取りに行く時だけ外出し、手洗い、マスクの着用をしています。"
ペトロフスキーは、米国は "一つの実験技術 "に多くのお金を注ぎ込んでいる点でユニークであると述べた。
"ここでの危険性は.........もしアメリカが1頭か2頭の馬を支援するだけで、それが後塵を拝することになれば、アメリカではいつまでたっても効果的なワクチンができないということです。"
しかしザックス氏は、モデルナ社はコロナウイルスワクチンについて米国当局との約束を果たしたと言い、「CEOがこれを早くクリニックに届けると言った時には、実現しました。
それが会社の可能性と相まって、「米国政府が踏み込んできて、トニー・ファウチとチームが行っている主要な投資の一つとして私たちのプラットフォームを選んだ理由です。そして、もしあなたが注目していれば、私たちがそれを実現することができると期待するべきだと思います」。
CNNのScott BronsteinとDrew Griffinがこのレポートに寄稿しました。
9.Time is of the essence to provide a vaccine against this pandemic virus.
Moderna’s Work on a COVID-19 Vaccine Candidate | Moderna, Inc. (2020.12.13)
提供するためには、時間が重要
このパンデミック・ウイルスに対するワクチンを開発しました。
モデルナは、この継続的で世界的な健康上の緊急事態に対応するために活動している多くのグループの一員であることを誇りに思っています。このページでは、新型コロナウイルスに対するワクチン候補であるmRNA-1273の開発における重要なマイルストーンをまとめています。
※新しい順
7月28日
霊長類の非ヒト前臨床ウイルスチャレンジ試験であるmRNA-1273の研究がThe New England Journal of Medicineに掲載される
7月27日
NIHおよびBARDAと共同で実施中のmRNA-1273のフェーズ3試験を開始
7月26日
BARDAがmRNA-1273の大型フェーズ3プログラムを支援する契約を締結
7月14日
NIH主導によるmRNA-1273の第1相試験の中間結果がThe New England Journal of Medicineに掲載
7月08日
モデルナ、mRNA-1273の第2相試験の登録を完了しました。
NIH主導のmRNA-1273の第1相試験の高齢者・高齢者コホートの登録が完了しました。
6月25日
モデルナ社とキャタレント社は、mRNA-1273のフィルフィニッシュ製造のための共同研究を発表した。
6月11日
mRNA-1273の第2相試験における若年成人コホート（n=300）と高齢者センチネル群（n=50）の登録が完了しました。
5月29日
mRNA-1273のモデルナ社の第2相試験で、各年齢コホートの最初の被験者が投与されました。
5月18日
モデルナ社がmRNA-1273のポジティブな第1相中間データを発表
5月12日
モデルナ社がmRNA-1273のFDAファストトラック指定を受けました。
5月06日
モデルナは、NIAIDのディレクターであるアンソニー・S・ファウチ医学博士がナショナルジオグラフィックのインタビューに参加し、進行中のmRNA-1273の第1相臨床試験に関連した前臨床試験の結果についての評価を述べたと報じた。
5月01日
モデルナとロンザは、mRNA-1273の年間10億用量までの製造を可能にすることを目標に、世界的な戦略的提携を発表した。
4月27日
Moderna、mRNA-1273の第2相臨床試験のINDを米国FDAに提出。
4月16日
BARDAは、2020年にパンデミック対応のための大量生産を可能にするためにmRNA-1273の開発を加速するために、モデルナに最高4億8,300万ドルを授与しました。
NIH主導のmRNA-1273の第1相試験では、3つの用量コホート（25μg、100μg、250μg）の登録が完了し、さらに6つのコホート（56～70歳の高齢者3コホート、71歳以上の高齢者3コホート）に拡大されました。
3月27日
NIHは、アトランタのエモリー大学が18歳から55歳までの健康な成人ボランティアを対象に、NIHが主導するmRNA-1273の第1相試験の登録を開始すると発表しました。
3月23日
市販のワクチンは少なくとも12～18ヶ月間は入手できないと思われますが、緊急時に使用される場合には、2020年秋には医療従事者を含む一部の人々がワクチンを入手できる可能性があると、モデルナ社は報告しています。
モデルナ社は、月に数百万回の投与量の製造に向けて製造能力を拡大していることを確認しています。
3月16日
NIHは、mRNA-1273の第1相試験の最初の参加者が投与されたことを発表しました。
3月04日
FDAはNIHが提出したmRNA-1273のIND申請の審査を終了し、臨床試験への移行を許可した。
2月24日
モデルナは第1相臨床試験で使用するために、mRNA-1273の最初の臨床バッチをNIHに出荷しました。
2月7日
mRNA-1273の最初の臨床バッチが完成し、配列選択からワクチン製造まで合計25日間を要しました。このバッチはその後、リリースに向けた分析試験に進みました。
1月13日
NIHとモデナの感染症研究チームがmRNA-1273の配列を確定。モデルナ社は臨床製造に向けて動き出した。
NIHの一部であるNIAIDは、新型コロナウイルスの脅威に対応するためにmRNA-1273を用いた第1相試験を実施する意向を明らかにした。このバッチの製造は、Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI)の資金提供を受けています。
1月11日
COVID-19に対するモデナのワクチン候補であるmRNA-1273について
10.NIH Clinical Trial of Investigational Vaccine for COVID-19 Begins
Study Enrolling Seattle-Based Healthy Adult Volunteers
COVID-19ワクチンのNIH臨床試験を開始
シアトルベースの健康的な大人のボランティアに参加する研究
2020年3月16日
シアトル地域にお住まいの成人の方で、この試験への参加に興味のある方は、https://corona.kpwashingtonresearch.org/(リンクは外部です)をご覧ください。この地域以外にお住まいの方は、この試験に参加する資格がありません。
シアトルのカイザー・パーマネンテ・ワシントン健康研究所（KPWHRI）で、コロナウイルス疾患2019（COVID-19）に対する保護を目的とした治験用ワクチンを評価する第1相臨床試験が開始されました。この試験は、国立衛生研究所の一部である国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）が資金を提供しています。KPWHRIはNIAIDの感染症臨床研究コンソーシアムの一部です。この非盲検試験には、18歳から55歳までの健康な成人ボランティア45人が約6週間にわたって登録されます。最初の参加者は本日、治験薬ワクチンを受け取りました。
この試験では、実験用ワクチンの安全性と参加者の免疫反応を誘導する能力を評価するために、異なる用量のワクチンを投与することになっています。これは、ワクチンの潜在的な有用性を評価するための臨床試験プロセスの複数のステップのうちの最初のステップです。
このワクチンはmRNA-1273と呼ばれ、マサチューセッツ州ケンブリッジに拠点を置くバイオテクノロジー企業Moderna, Inc.のNIAIDの科学者とその共同研究者によって開発されました。疫病対策イノベーション連合（CEPI）は、第1相臨床試験のためのワクチン候補の製造を支援しました。
"NIAIDのAnthony S. Fauci医学博士は、「SARS-CoV-2への感染を予防するための安全で効果的なワクチンを見つけることは、公衆衛生上の緊急の優先事項です」と述べています。
COVID-19の原因となるウイルスであるSARS-CoV-2に感染すると、軽度から重度の呼吸器疾患を引き起こし、発熱、咳、息切れなどの症状が現れます。COVID-19の症例は、2019年12月に中国湖北省武漢市で初めて確認されました。2020年3月15日現在、世界保健機関（WHO）（リンクは外部）は、世界でCOVID-19の153,517例、5,735人の死亡例を報告しています。米国疾病対策センター（CDC）によると、3月15日現在、米国では2,800人以上のCOVID-19の確定症例と58人の死亡が報告されています(リンクは外部です)。
現在、SARS-CoV-2への感染を予防するワクチンは承認されていません。
この治験用ワクチンは、mRNA（メッセンジャーRNA）と呼ばれる遺伝子プラットフォームを用いて開発された。この研究用ワクチンは、体内の細胞にウイルスタンパク質を発現させることで、強力な免疫反応を引き起こすことが期待されています。mRNA-1273ワクチンは動物モデルで有望性が示されており、ヒトでの試験は今回が初めてとなります。
NIAIDのワクチン研究センター（VRC）とモデルナ社の科学者は、重症急性呼吸器症候群（SARS）や中東呼吸器症候群（MERS）の原因となる関連コロナウイルスの先行研究を行っていたため、mRNA-1273を迅速に開発することができました。コロナウイルスは球状であり、粒子表面から突出したスパイクを有しており、粒子に王冠のような外観を与えている。このスパイクはヒトの細胞に結合し、ウイルスの侵入を可能にする。VRCとモデルナの科学者たちは、すでにスパイクを標的としたMERSワクチンの研究に取り組んでおり、これがCOVID-19に対するワクチン候補の開発に向けた第一歩となった。SARS-CoV-2の遺伝子情報が入手可能になると、科学者たちは、既存のmRNAプラットフォームでウイルスの安定化スパイクタンパク質を発現させる配列を迅速に選択しました。
第1相試験は、KPWHRIの上級研究員であるLisa A. Jackson医学博士が主導しています。試験参加者は、約28日間隔で上腕部に筋肉内注射で2回分のワクチンを投与されます。各参加者は、25 マイクログラム (mcg)、100 mcg または 250 mcg の用量を両方のワクチン接種で、各用量コホートで 15 人を受け取るように割り当てられます。最初の4人の参加者は低用量の注射を1回受け、次の4人は100mcgの注射を受ける。25と100mcg投与群の残りの参加者にワクチンを接種する前と、参加者が2回目のワクチンを受ける前に、安全性のデータをレビューする。250mcgコホートに登録される前に、もう一つの安全性のレビューが行われる。
参加者は、ワクチン接種の間のフォローアップと、2回目の接種後1年間の追加訪問のためにクリニックに戻ってくるように求められる。臨床医は、注射部位の痛みや発熱などの一般的な予防接種の症状や、その他の医学的な問題がないかどうかを観察します。プロトコールチームは定期的に会合を開いて安全性データをレビューし、安全性モニタリング委員会も定期的に試験データをレビューしてNIAIDに助言する。また、参加者は特定の時点で血液サンプルの提供を求められ、研究者は実験ワクチンに対する免疫反応を検出して測定するために実験室で検査を行います。
"ジャクソン博士は、「この研究は、この新興ウイルスの脅威に対応するための国の努力にとって非常に重要です。"2007年以来、NIHの臨床試験センターとしての経験があるため、この重要な試験を実施する準備ができている」とジャクソン博士は述べた。
この研究に参加することに興味のあるシアトル地域の成人の方は、https://corona.kpwashingtonresearch.org/(リンクは外部です)をご覧ください。本試験の詳細については、ClinicalTrials.govと検索識別子NCT04283461(リンクは外部です)を参照してください。
11.Moderna Announces IND Submitted to U.S. FDA for Phase 2 Study of mRNA Vaccine (mRNA-1273) Against Novel Coronavirus
新型コロナウイルスに対するmRNAワクチン(mRNA-1273)の第2相試験の米国FDAへのIND申請を発表
2020年4月27日午後4時30分EDT
NIH主導で実施中の第1相試験の安全性データが承認され、参加者数600名の第2相試験を開始
第3期研究計画を策定中、2020年秋に研究開始予定
マサチューセッツ州ケンブリッジ--(BUSINESS WIRE)--2020年4月27日--モデルナ社（Moderna, Inc. ナスダック：MRNA）は本日、同社のmRNAワクチン候補（mRNAワクチン）について、米国食品医薬品局（FDA）に治験薬（IND）申請書を提出したと発表しました。新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に対する同社のmRNAワクチン候補（mRNA-1273）について、国立衛生研究所の一部である国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）が主導した第1相試験の安全性データに裏付けられた場合、第2相試験および後期試験でmRNA-1273を評価するため、米国食品医薬品局（FDA）にIND申請書を提出したことを発表しました。
モデルナは、2020年の第2四半期に開始される予定の第2相試験のデザインについてFDAから最初のフィードバックを受けました。本試験では、mRNA-1273を28日間隔で2回接種した場合の安全性、反応原性、免疫原性を評価します。各被験者は、プラセボ、50μg、250μgのいずれかの接種を受けるように割り付けられる。同社は、18～55歳の成人（n=300）と55歳以上の高齢者（n=300）の2つのコホートに、健康な600名の参加者を登録する予定である。参加者は2回目のワクチン接種後12ヶ月間追跡調査を受ける予定である。
"今回のIND申請は、SARS-CoV-2に対する当社のmRNAワクチンの臨床開発における重要な次のステップであり、この世界的な健康上の緊急事態に対応するために迅速に動いています。"この第2相試験は、mRNA-1273の安全性、反応原性、免疫原性に関する重要な情報を提供するものと期待しています」と述べています。
第1相および第2相試験のデータと規制当局との協議を前提に、2020年秋に第3相試験が開始される可能性があります。米国保健福祉省の準備・対応担当次官補室の一部であるバイオメディカル先端研究開発庁（BARDA）からの資金提供により、これらの試験の計画がサポートされ、後期臨床開発プログラムやmRNA-1273の製造のスケールアップもサポートされます。
"安全で効果的なワクチンは、このパンデミックに終止符を打ち、将来のSARS-COV-2の発生を防ぐために極めて重要です。本日発表されたこのワクチンの次のステップは、ワクチンやその他の医療対策を可能な限り迅速に進めるために、BARDAやNIAIDを含む政府機関と民間セクターが協力することの価値を浮き彫りにしています。
NIAID主導の第1相試験について
mRNA-1273の非盲検第1相試験は、国立アレルギー・感染症研究所が独自の治験薬（IND）申請のもとに実施しています。2020年3月16日に開始された第1相試験では、当初の3用量コホート（25μg、100μg、250μg）の18歳から55歳までの健康な成人ボランティア45名の登録が完了しました。本試験では、高齢成人（56～70歳）の3つのコホートと、高齢成人（71歳以上）の3つのコホートの計6つのコホートの追加登録が行われている。18歳から55歳までの健康な成人ボランティアからのデータが入手でき次第、報告します。
mRNA-1273について
mRNA-1273は、米国国立衛生研究所（NIH）の一部である国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）のワクチン研究センター（VRC）の研究者と共同でモデルナが選定した、スパイク（S）タンパク質のプレフュージョン安定化型をコードするSARS-CoV-2に対するmRNAワクチンです。Coalition for Epidemic Preparedness Innovationsの資金提供を受けた最初の臨床バッチは、2020年2月7日に完成し、分析試験を受け、配列選択から42日後の2月24日にNIHに出荷された。NIAID主導のmRNA-1273の第1相試験の最初の参加者は、シーケンス選択から第1相試験の投与まで63日、3月16日に投与された。SARS-CoV-2に関する同社のこれまでの取り組みの概要は、こちらをご覧ください。
モデルナ社の予防ワクチン モダリティについて
モデルナの科学者たちは、感染症を予防するための予防ワクチンのモダリティをデザインしました。米国、ヨーロッパ、オーストラリアの保健当局の下で行われている当社の感染症ワクチン臨床試験には、1,400人以上の参加者が登録されています。臨床データは、当社独自のワクチン技術が一般的に忍容性が高く、ウイルス抗原に対する持続的な免疫反応を引き出すことができることを示しています。第1相試験での臨床経験に基づき、同社は予防ワクチンをコアモダリティと位置づけ、ワクチンパイプラインの開発を加速させています。
予防ワクチンへのmRNAアプローチの潜在的な利点には、複数のmRNAを単一のワクチンに結合する能力、新たなパンデミックの脅威に対応するための迅速な発見、mRNAワクチンの設計と製造のプラットフォーム性に由来する製造の俊敏性などがあります。モデルナは完全に統合された製造工場を建設し、この技術プラットフォームの約束を可能にしました。
現在、予防ワクチンの分野では、以下のような9つの開発候補があります。
呼吸器感染症ワクチン
- 高齢者用呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチン（mRNA-1777およびmRNA-1172またはV172（メルク社製））。
- 幼児向けRSVワクチン（mRNA-1345
- ヒトメタニューモウイルス（hMPV）・パラインフルエンザウイルス3型（PIV3）ワクチン（mRNA-1653
- 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（mRNA-1273
- インフルエンザH7N9（mRNA-1851
母から子への感染症に対するワクチン
- サイトメガロウイルス（CMV）ワクチン（mRNA-1647
- ジカワクチン（mRNA-1893 with BARDA
流行性の高いウイルス感染症に対するワクチン
- エプスタインバーウイルス（EBV）ワクチン（mRNA-1189
現在までに、7つの予防ワクチン（H10N8、H7N9、RSV、チクングニヤウイルス、hMPV/PIV3、CMV、ジカ）の第1相データが陽性であることを示しています。CMVワクチンは現在、第2相用量確認試験中です。モデルナの治験用ジカワクチン（mRNA-1893）は、現在第1相試験中で、2019年8月にFDAのファストトラック指定を受けました。
モデルナについて
mRNA医薬品は、体内の細胞を誘導して細胞内、膜、または分泌されるタンパク質を作り出すように設計されており、治療や予防に効果があり、幅広い疾患に対応できる可能性を秘めています。当社のプラットフォームは、基礎および応用mRNA科学、送達技術、製造における継続的な進歩の上に構築されており、新規開発候補品の強力なパイプラインを並行して追求する能力を提供しています。当社は、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、心血管疾患の治療薬やワクチンを独自に、あるいは戦略的協力者と共同で開発しています。
マサチューセッツ州ケンブリッジに本社を置くモデルナは現在、アストラゼネカPLC、メルク・アンド・カンパニー、米国国防総省の機関である国防高等研究計画庁（DARPA）、米国保健福祉省（HHS）内の準備・対応省庁（ASPR）の一部門であるバイオメディカル先端研究開発庁（BARDA）と開発プログラムのための戦略的提携を結んでいます。モデルナは過去5年間、Science誌のバイオファーマ業界のトップ雇用者リストのトップ10にランクインしています。詳細については、www.modernatx.com をご覧ください。
将来を見据えた声明
本プレスリリースには、1995年私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の改正に基づき、当社が開発中の新型コロナウイルスに対するワクチン候補、mRNA-1273の第2相試験のパラメータと時期、mRNA-1273の第3相試験の可能性のある時期、臨床試験および製造活動に対するBARDAの資金提供、mRNA-1273の第1相試験のデータの時期など、将来の見通しに関する記述が含まれています。場合によっては、将来の見通しに関する記述は、「will」、「may」、「should」、「could」、「expects」、「intention」、「planning」、「aiting」、「expectates」、「believates」、「expectments」、「predicts」、「potential」、「continue」、またはこれらの語句の否定語またはその他の類似した語句によって識別することができますが、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの語句が含まれているわけではありません。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、約束でも保証でもなく、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因を含んでいるため、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存してはなりません。これらのリスク、不確実性、その他の要因には、特に以下のものが含まれます。これまでにmRNA技術を利用した商用製品が承認されたことがないこと、当社が使用しているラピッドレスポンス技術がまだ開発・実施中であること、mRNA-1273の安全性と有効性がまだ確立されていないこと。規制審査の遅延、製造およびサプライチェーンの中断、医療システムへの悪影響、世界経済の混乱など、世界的なCOVID-19パンデミックによる潜在的な悪影響、米国証券取引委員会（SEC）に提出したモデルナの最新の年次報告書フォーム10-Kの「リスク要因」の見出しの下に記載されているその他のリスクや不確実性。 米国証券取引委員会（SEC）に提出したフォーム10-Kの最新の年次報告書、およびモデルナがSECに提出したその後の年次報告書に記載されている「リスク要因」の見出しに記載されているその他のリスクおよび不確実性、ならびにSECのウェブサイト（www.sec.gov）で入手可能なもの。法律で義務付けられている場合を除き、モデルナはこのプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を、新しい情報、将来の発展、またはその他の場合に更新または修正する意図や責任を放棄します。これらの将来の見通しに関する記述は、モデルナの現在の予想に基づいており、本プレスリリースの日付の時点でのみ語られています。
businesswire.comでソース・バージョンを見る: https://www.businesswire.com/news/home/20200427005839/en/
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出典：株式会社モデルナ
12.Moderna Announces Positive Interim Phase 1 Data for its mRNA Vaccine (mRNA-1273) Against Novel Coronavirus
新型コロナウイルスに対するmRNAワクチン（mRNA-1273）の第1相中間データを発表
2020年5月18日 7:30 AM EDTにて
2 回の投与後、これまでに 25μg および 100μg 投与コホートで評価されたすべての参加者が、回復期の血清中に見られるレベル以上の結合抗体レベルで血清転換しました。
mRNA-1273 は、25μg および 100μg 投与コホートにおいて、初期参加者 8 名全員の中和抗体価を誘導し、一般的に回復期の血清で見られる中和抗体価に達するか、それ以上の値を示しました。
mRNA-1273は概ね安全性が高く、忍容性も良好でした。
mRNA-1273は、マウスのチャレンジモデルにおいて、肺でのウイルス複製を完全に防御した。
第3相試験の予定用量は25μg～100μgで、7月に開始予定
5月18日（月）午前8時30分（米国東部標準時）に電話会議を開催します。
マサチューセッツ州ケンブリッジ--(BUSINESS WIRE)--(BUSINESS WIRE)--2020年5月18日-- モデルナ社（Moderna, Inc. ナスダック：MRNA）は本日、国立衛生研究所（NIH）の一部である国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）が主導する第1相試験から、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に対するワクチン候補であるmRNA-1273の陽性中間臨床データを発表しました。
現在、免疫原性データは、2回投与（43日目）後の25μgおよび100μg投与レベル（18～55歳）と、1回投与（29日目）後の250μg投与レベル（18～55歳）について取得しています。免疫原性の増加は3つの用量レベルで、25μgと100μgの用量レベルではプライムとブーストの間で用量依存的に認められた。18-55歳の全参加者（コホートあたり15名）は、3つの用量レベルすべてにおいて、1回の投与で15日目までに血清転換した。2回目の投与から2週間後の43日目には、25μg投与量（n=15）では、結合抗体のレベルは、同じ試験法で検査された回復期の血清（COVID-19から回復した人の血液サンプル）で見られるレベルであった。43日目、100μg投与量レベル（n=10）では、結合抗体のレベルは回復期の血清で見られるレベルを有意に超えていました。残りの参加者のサンプルはまだ入手できていません。
現時点では、中和抗体のデータは、25μg および 100μg 投与レベルの各コホートの最初の 4 名の参加者のみが入手可能です。結合抗体のデータと一致するように、mRNA-1273 ワクチン接種は、生の SARS-CoV-2 に対するプラーク還元中和（PRNT）検査法で測定されたように、これらの参加者の 8 人全員で中和抗体を誘発しました。43日目の中和抗体のレベルは、一般的に回復期の血清で見られるレベル以上であった。
mRNA-1273は一般的に安全で忍容性が高く、安全性プロファイルは以前のモデルナ感染症ワクチンの臨床試験で見られたものと一致していました。25μgおよび100μg投与群でグレード3の有害事象が発生したのは、100μg投与群で注射部位周辺にグレード3の紅斑（発赤）を経験した参加者1名のみでした。現在までのところ、最も顕著な有害事象は250μg投与レベルで発生しており、グレード3の全身症状を呈した3名の参加者は2回目の投与後にのみ発生しています。すべての有害事象は一過性のものであり、自己消退しています。グレード4の有害事象や重篤な有害事象は報告されていません。
NIAIDおよびその学術パートナーと共同で実施されたマウスを用いたウイルスチャレンジ試験の前臨床試験結果もあります。この試験では、mRNA-1273のワクチン接種により、SARS-CoV-2に感染した動物の肺におけるウイルスの複製が抑制されました。第 1 相臨床試験参加者における 25μg および 100μg の用量レベルでの中和力価は、マウスチャレンジモデルで保護された中和力価と一致していました。
モデルナ主導の第2相試験は、第1相試験の中間データに基づき、50μgと100μgの2つの用量レベルの試験に変更され、重要な試験のための用量を選択することを目的としています。NIAID主導の第1相試験は、3つの年齢層の各年齢層に50μgの用量レベルのコホートを含めるように修正されます。モデルナ社は、第3相試験の用量を25μgから100μgの間と予想しており、臨床試験プロトコールの最終決定を条件に、7月に第3相試験を開始する予定です。
"これらの第 1 相試験の中間データは、早い段階ではありますが、mRNA-1273 のワクチン接種により、わずか 25 μg の低用量から自然感染による免疫反応が得られることを示しています」とモデルナの最高医療責任者であるタル・ザックス医学博士は述べています。"これらのデータは、mRNA-1273 が COVID-19 疾患を予防する可能性があるという私たちの確信を裏付けるものであり、重要な臨床試験のための用量を選択する私たちの能力を前進させるものです」と述べています。
"本日の第1相臨床試験の中間データとマウスチャレンジモデルでの良好なデータにより、モデルナのチームは、7月からの第3相臨床試験の開始に向けて、できるだけ安全に迅速に行動し、成功すればBLAを申請することに集中しています」とモデルナのステファン・バンセル最高経営責任者（CEO）は述べています。"私たちは、SARS-CoV-2から一人でも多くの人々を守るために、製造できる用量を最大化できるように、製造規模を拡大するための投資を行っています」と述べています。
米国保健福祉省（HHS）内の次官補準備・対応局（ASPR）の一部門であるBiomedical Advanced Research and Development Authority（BARDA）からの資金提供により、mRNA-1273の第2相試験および第3相試験の計画がサポートされています。
電話会議およびウェブキャストのご案内
モデルナは、2020年5月18日（月）午前8時30分（米国東部標準時）にライブ・カンファレンス・コールとウェブキャストを開催します。ライブ・カンファレンス・コールにアクセスするには、866-922-5184（国内）または409-937-8950（国際）にダイヤルし、カンファレンスID 2186342を参照してください。電話会議のウェブキャストは、モデナのウェブサイトの investors.modernatx.com の投資家セクションの「イベントとプレゼンテーション」でもご覧いただけます。アーカイブされたウェブキャストは、電話会議の約2時間後にモデナのウェブサイトでご覧いただけます。
mRNA-1273について
mRNA-1273は、米国国立衛生研究所（NIH）の一部である国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）のワクチン研究センター（VRC）の研究者と共同でモデナが選定した、スパイク（S）タンパク質のプレフュージョン安定化型をコードするSARS-CoV-2に対するmRNAワクチンです。Coalition for Epidemic Preparedness Innovationsの資金提供を受けた最初の臨床バッチは、2020年2月7日に完成し、分析試験を受け、配列選択から42日後の2月24日にNIHに出荷された。NIAID主導のmRNA-1273の第1相試験の最初の参加者は、シーケンス選択から第1相試験の投与まで63日目の3月16日に投与された。
5 月 6 日、米国食品医薬品局（FDA）は、当社が申請していた mRNA-1273 の治験薬申請の審査を終了し、まもなく開始される予定の第 2 相試験への移行を許可しました。5月12日、FDAはmRNA-1273のファストトラック指定を与えました。モデルナ社は、2020年7月に開始される予定の第3相試験のプロトコールを最終決定しています。SARS-CoV-2に関する同社のこれまでの取り組みの概要は、こちらをご覧ください。
モデルナの予防ワクチンモダリティについて
モデルナの科学者たちは、感染症を予防するための予防ワクチンのモダリティをデザインしました。米国、ヨーロッパ、オーストラリアの保健当局の下で行われている当社の感染症ワクチン臨床試験には、1,400人以上の参加者が登録されています。臨床データは、当社独自のワクチン技術が一般的に忍容性が高く、ウイルス抗原に対する持続的な免疫反応を引き出すことができることを示しています。第1相試験での臨床経験に基づき、同社は予防ワクチンをコアモダリティと位置づけ、ワクチンパイプラインの開発を加速させています。
予防ワクチンへのmRNAアプローチの潜在的な利点には、複数のmRNAを単一のワクチンに結合する能力、新たなパンデミックの脅威に対応するための迅速な発見、mRNAワクチンの設計と製造のプラットフォーム性に由来する製造の俊敏性などがあります。モデルナは完全に統合された製造工場を建設し、この技術プラットフォームの約束を可能にしました。
現在、予防ワクチンの分野では、以下のような9つの開発候補があります。
呼吸器感染症ワクチン
- 高齢者用呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチン（mRNA-1777およびmRNA-1172またはV172（メルク社製））。
- 幼児向けRSVワクチン（mRNA-1345
- ヒトメタニューモウイルス（hMPV）・パラインフルエンザウイルス3型（PIV3）ワクチン（mRNA-1653
- 新規コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（mRNA-1273
- インフルエンザH7N9（mRNA-1851
母から子への感染症に対するワクチン
- サイトメガロウイルス（CMV）ワクチン（mRNA-1647
- ジカワクチン（mRNA-1893 with BARDA
流行性の高いウイルス感染症に対するワクチン
- エプスタインバーウイルス（EBV）ワクチン（mRNA-1189
現在までに、7つの予防ワクチン（H10N8、H7N9、RSV、チクングニヤウイルス、hMPV/PIV3、CMV、ジカ）の第1相データが陽性であることを示しています。CMVワクチンは現在、第2相用量確認試験中です。モデルナの治験用ジカワクチン（mRNA-1893）は、現在第1相試験中で、2019年8月にFDAのファストトラック指定を受けました。
モデルナについて
mRNA医薬品は、体内の細胞を誘導して細胞内、膜、または分泌されるタンパク質を作り出すように設計されており、治療や予防に効果があり、幅広い疾患に対応できる可能性を秘めています。当社のプラットフォームは、基礎および応用mRNA科学、送達技術、製造における継続的な進歩の上に構築されており、新規開発候補品の強力なパイプラインを並行して追求する能力を提供しています。当社は、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、心血管疾患の治療薬やワクチンを独自に、あるいは戦略的協力者と共同で開発しています。
マサチューセッツ州ケンブリッジに本社を置くモデルナは現在、アストラゼネカPLC、メルク・アンド・カンパニー、米国国防総省の機関である国防高等研究計画庁（DARPA）、米国保健福祉省（HHS）内の準備・対応省庁（ASPR）の一部門であるバイオメディカル先端研究開発庁（BARDA）と開発プログラムのための戦略的提携を行っています。モデルナは過去5年間、Science誌からバイオ医薬品のトップ企業に選ばれています。詳細については、www.modernatx.com をご覧ください。
将来を見据えたステートメント
本プレスリリースには、1995年私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の改正に伴い、当社による新型コロナウイルスに対する潜在的なワクチンの開発、mRNA-1273の第1相試験、第2相試験および第3相試験のパラメータおよび時期、当社の製造への投資、ワクチンの投与量に関する当社の意向など、将来の見通しに関する記述が含まれています。場合によっては、将来の見通しに関する記述は、「will」、「may」、「should」、「could」、「expects」、「intention」、「planning」、「aiting」、「expectates」、「believates」、「expectments」、「predicts」、「potential」、「continue」、またはこれらの語句の否定語またはその他の類似した語句によって識別することができますが、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの語句が含まれているわけではありません。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、約束でも保証でもなく、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因を含んでいるため、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存してはなりません。これらのリスク、不確実性、その他の要因には、特に以下のものが含まれます。これまでにmRNA技術を利用した商用製品が承認されたことがないこと、当社が使用しているラピッドレスポンス技術がまだ開発・実施中であること、mRNA-1273の安全性と有効性がまだ確立されていないこと。規制審査の遅延、製造およびサプライチェーンの中断、医療システムへの悪影響、世界経済の混乱など、世界的なCOVID-19パンデミックによる潜在的な悪影響、米国証券取引委員会（SEC）に提出されたモデルナの最新の四半期報告書フォーム10-Qの「リスク要因」の見出しの下に記載されているその他のリスクや不確実性。 米国証券取引委員会（SEC）に提出したフォーム10-Qの最新の四半期報告書、およびその後にモデルナがSECに提出した報告書の「リスク要因」の見出しに記載されているその他のリスクや不確実性、およびSECのウェブサイト（www.sec.gov）で入手可能なもの。法律で義務付けられている場合を除き、モデルナはこのプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を、新しい情報、将来の発展、またはその他の場合に更新または修正する意図や責任を放棄します。これらの将来の見通しに関する記述は、モデルナの現在の予想に基づいており、本プレスリリースの日付の時点でのみ語られています。
businesswire.comでソース・バージョンを見る: https://www.businesswire.com/news/home/20200518005348/en/
モデルナ
メディア：
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203-470-5620
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出典：株式会社モデルナ
13.TRA CHI HA SPERIMENTATO IL VACCINO ANTI-COVID DI MODERNA CI SONO STATE REAZIONI AVVERSE, MA NON È CORRETTO PARLARE DI CATASTROFE
facta.news (2020.12.13)
モデルナ社の抗ウィルス剤を投与された人で副反応が出た人もいるが、カタストロフィーを語るのは不正確である
2020年5月28日 14.58k コメント数 0件
5月28日（木）、Facta編集部は、ロバート・F・ケネディJr.が会長を務める子供の健康防衛協会のウェブサイトに5月22日に掲載された「Catastrophic Vaccine Testing: Moderna's vaccine has 20% accident rate in high-dose group」というタイトルのニュースをWhatsAppで確認を求める報告を受けました。
記事によると-元大統領ジョン・F・ケネディ・ジュニアの孫であり、Facebook上の反ワクチン広告の主要な出資者の一人であるロバート・F・ケネディ・ジュニアによって書かれた-「アンソニー・ファウチによって支援され、ビル・ゲイツによって資金提供されたワクチン」は、高用量の実験用ワクチンを投与された15人のグループで3つの「重篤な副作用」を引き起こしただろうという。
ニュースは本当ですが、全体的に有望と考えられている試験のより広い枠組みの中で文脈化されなければなりません。
3 つの副作用のニュースは、5 月 18 日のプレス リリースに含まれている Moderna (製薬会社、ケンブリッジ、米国に拠点を置く mRNA ベースの薬物の研究開発を専門とする) の「グレード 3 の副作用」の 3 人の参加者で 250 マイクログラムのワクチンの投与量を投与されたグループ (最高、他の 2 つのグループはそれぞれ 25 と 100 マイクログラムの用量を接種された) で発見されたことを話しています。しかし、3例とも症状は「一過性」であり、その後は自然に消失した。
臨床異常のうち「グレード3」は、食品医薬品局（食品や医薬品の規制を担当する米国の政府機関）が公表している表で「深刻」とされているもので、患者の生命を危険にさらす可能性のある危険度の最大値「グレード4」に先行しています。グレード3は、鎮痛剤の使用を必要とする痛みのレベル、安静にすることの困難さ、10センチ以上の紅斑を伴う。
Moderna が 2 月 24 日に開始した mRNA-1273 ワクチン試験は、Sars-Cov-2 ウイルスの合成版からコピーされた RNA のセグメントを含み、ウイルスがヒトの細胞を攻撃するメカニズムを再現し、感染に対する免疫反応を誘発することを目的としています。オックスフォードで検査されているワクチンのように）ウイルスの弱体化した形ではないので、ワクチンで症状が出ることはありません。
この試験は第1相、すなわち18歳から45歳までの45名のボランティアを対象とした試験を終了しており、55歳から70歳までの高齢のボランティアを対象とした第2相試験の承認を得ています。モデナの声明によると、この試験は一般的に生体に耐性があり、試験に参加した45人のボランティアのうち8人に免疫反応が見られたとのことです。
14.Moderna Ships mRNA Vaccine Against Novel Coronavirus (mRNA-1273) for Phase 1 Study
https://investors.modernatx.com/node/8296/pdf (2020.12.13)
新型コロナウイルスに対するmRNAワクチン（mRNA-1273）を第1相試験に出荷
2020年2月24日
mRNA-1273を当社のcGMP施設から配列選択から42日で納品
マサチューセッツ州ケンブリッジ--(BUSINESS WIRE)--2020年2月24日-- Moderna, Inc.
メッセンジャーRNA（mRNA）治療薬とワクチンで、患者さんのために変革をもたらす新世代の医薬品を創出することを発表しました。
当社は、このたび、新型コロナウイルスに対するワクチン「mRNA-1273」のヒト用第一バッチをリリース、mRNA-1273のバイアルを出荷しました。
米国での第1相試験・フェーズ1で使用するために、国立衛生研究所（NIH）の一部である国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）に提出しました。
mRNA-1273は、スパイク（S）タンパク質のプレフュージョン安定化型をコードする新規コロナウイルスに対するmRNAワクチンです。
NIAIDワクチン研究センター（VRC）の研究者との共同研究により、モデルナ社により製造されました。このバッチの製造は、米国疾病予防連合（Coalition for the
疫病対策イノベーションズ（CEPI）によって支援されました。
"この世界的な健康危機に記録的なスピードで対応したモデルナのチーム全員の並々ならぬ努力に感謝したいと思います。と述べています。
Moderna、NIAID、CEPI とのコラボレーションにより、配列同定から 42 日で臨床試験のバッチを提供することができました」とモデルナの最高技術オペレーション・品質責任者であるジュアン・アンドレス 氏は述べています。
「ノーウッドの製造拠点がなければ、このようなことはできませんでした。
また、最先端の技術を用いて柔軟なオペレーションを可能にし、臨床グレードの材料の高品質基準を確実に満たしています」と述べています。
マサチューセッツ州ノーウッドにある当社の製造工場では、ワクチンや
治療薬を開発しています。現在までに、当社はNorwoodサイトからヒト臨床試験用に100以上のバッチを製造し、リリースしています。
これまでに過去4年間を通して6種類のワクチンで6つの臨床第1相臨床結果が陽性となっています。
mRNA-1273について
mRNA-1273は、スパイク（S）タンパク質のプレフュージョン安定化型をコードする新規コロナウイルスに対するmRNAワクチンです。
NIAIDとの共同研究でモデルナ社が開発した。Sタンパク質複合体は、膜融合や宿主細胞の感染に必要であり、これまでにも
中東呼吸器症候群（MERS）や重症急性呼吸器症候群（SARS）の原因となるコロナウイルスに対するワクチンです。
コロナウイルスについて
コロナウイルスは、MERSやSARSなどの呼吸器疾患を引き起こす可能性のあるウイルスのです一種です。コロナウイルスは動物間、そして人に感染し、ヒトではこれまで同定されていなかった株に進化する可能性があります。2020年1月7日には、新型コロナウイルスは中国湖北省武漢市での肺炎患者の原因として同定されました。
モデルナの予防ワクチンについて モダリティ
モデルナの科学者たちは、感染症を予防するために、当社の予防ワクチンのモダリティをデザインしました。1,000人以上の参加者が米国、欧州、オーストラリアの保健当局の下で行われているモデルナの感染症ワクチン臨床試験に登録されました。臨床試験に基づく当社は、6つのフェーズ1試験での経験を活かし、予防ワクチンをコアモダリティと位置づけ、今後も開発を加速させていきます。
その感染症ワクチン候補の開発に貢献しています。
予防ワクチンへのmRNAアプローチの潜在的な利点には、自然感染を模倣して、より強力な免疫応答、複数のmRNAを単一のワクチンに結合すること、新たなパンデミックの脅威に対応するための迅速な発見、および製造、mRNAワクチンの設計と製造のプラットフォーム性に由来する敏捷が含まれます。
モデルナはノーウッドに完全に統合された製造工場を建設しました。
この技術プラットフォームの有望性を可能にしているのは、「Moderna社」が開発を進めている予防接種ワクチンのモダリティです。
モデルナは現在、予防ワクチンのモダリティにおいて、以下を含む9つの開発候補を有しています。
- 高齢者向け呼吸器性合胞体ウイルス（RSV）ワクチン（メルク社製mRNA-1777、mRNA-1172/V172
- 幼児向けRSVワクチン（mRNA-1345
- ヒトメタニューモウイルス・パラインフルエンザウイルス3型（hMPV/PIV3）ワクチン（mRNA-1653
- 新型コロナウイルスワクチン（mRNA-1273
- インフルエンザH7N9（mRNA-1851
- サイトメガロウイルス（CMV）ワクチン（mRNA-1647
- バイオメディカル先端研究開発機構（BARDA）とのジカワクチン（mRNA-1893
一般的なウイルス感染症に対するワクチン
- エプスタインバーウイルス（EBV）ワクチン（mRNA-1189
現在までに、6種類の予防ワクチン（H10N8、H7N9、RSV、チクングニヤウイルス、hMPV/PIV3およびCMV）の第1相データが陽性であることを示しました。
モデルナのCMVワクチンは現在、第2相用量選択試験中です。現在、モデルナの治験用ジカワクチン（mRNA-1893）は、第2相用量選択試験中です。
第1相試験は、FDAのファストトラック指定を受けました。
モデルナについて
モデルナは、メッセンジャーRNA（mRNA）の科学を発展させ、患者さんのために新しいクラスのトランスフォーメーション医薬品を開発しています。
治療や予防に役立つタンパク質を細胞内、膜、または分泌するように体の細胞を誘導するように設計されています。
幅広い疾患に対応できる可能性を秘めています。モデルナのプラットフォームは、基礎および応用mRNA科学の継続的な進歩の上に構築されています。
当社は、デリバリー技術と製造技術を駆使して、新規開発候補品の強力なパイプラインを並行して追求する能力を提供しています。
モデルナは、感染症、免疫腫瘍、希少疾患、心血管疾患、自己免疫疾患と炎症性疾患を対象に、独自に、また戦略的な共同研究者と共同で治療薬およびワクチンを開発しています。
モデルナの全ての物理療法に渡るポートフォリオには、24のmRNA開発候補が含まれており、12名が臨床試験に参加しています。
これらのプログラムのうち4つは第2相試験中または準備中であり、当社は最初の第3相試験の準備を進めています。これらのうち4つのプログラムは第2相試験中または準備中であり、当社は最初の第3相試験の準備を進めています。
マサチューセッツ州ケンブリッジに本社を置くモデルナは、現在、アストラゼネカ社（AstraZeneca, Plc. (Nasdaq: AZN)と
メルク社（Merck, Inc. (Nasdaq: MRK)、および米国国防総省の機関である国防高等研究計画庁(DARPA)のほか、米国でも有数の研究機関であるメルク社(Merck Inc.
バイオメディカル先端研究開発機構（BARDA）は、準備・準備担当次官補の一部門である。
米国保健福祉省(HHS)内のレスポンス(ASPR)を担当しています。モデルナは、バイオ医薬品のトップ企業に選ばれました。
過去5年間、サイエンスを担当してきました。詳細については、www.modernatx.com をご覧ください。
将来の見通しに関する特記事項
本プレスリリースには、1995年私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の意味での将来の見通しに関する記述が含まれています。
当社が新型コロナウイルスに対する潜在的なワクチンを開発していること、およびそのようなワクチンの臨床バッチが、当社が開発したものであることの意図と確信を含めて、当社は、このような潜在的なワクチンを開発しています。
ワクチンを用いた臨床試験を実施する予定です。場合によっては、将来の見通しに関する記述は、「will」、「may」、「may」などの用語で識別することができます。
"べきである」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「目指す」、「期待する」、「確信する」、「推定する」、「予測する」、「可能性がある」、「継続する」、またはこれらの用語の否定形または
その他の類似した用語を使用していますが、すべての将来の見通しに関する記述にはこれらの言葉が含まれているわけではありません。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、以下のとおりです。
これらの将来の見通しに関する記述は、約束でも保証でもありません。
未知のリスク、不確実性、その他の要因の多くは、モデルナのコントロールを超えたものであり、実際の結果が大きく異なる可能性があります。
これらの将来予想に関する記述で明示的または黙示的に示されたものとは異なる場合があります。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、以下のものが含まれます。
これまでにmRNA技術を利用した製品はありませんでした。
モデルナはまだ開発・実施中であり、また、モデルナの「リスク要因」の見出しに記載されているその他のリスクや不確実性については、次のとおりです。
米国証券取引委員会（SEC）に提出されたフォーム10-Kの最新の年次報告書、およびモデルナがその後に提出した報告書に記載されています。
SECのウェブサイト（www.sec.gov）に掲載されています。法律で義務付けられている場合を除き、モデルナはいかなる意図も責任も負いません。
本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、新たな情報、将来の展開、または、以下の場合に更新または修正されることがあります。
そうでない場合は、その旨をご了承ください。これらの将来の見通しに関する記述は、モデルナの現在の予想に基づいており、その日付の時点でのみ述べられています。
businesswire.comでソース・バージョンを見る: https://www.businesswire.com/news/home/20200224005955/en/
メディア：
コリーン・ハッセー
コーポレート・コミュニケーション担当シニア・マネージャー
203-470-5620
Colleen.Hussey@modernatx.com
投資家：
ラヴィナ・タルクダー
株主・投資家の皆様への対応責任者
617-209-5834
Lavina.Talukdar@modernatx.com
出典：株式
会社モデルナ
15.Moderna,About mRNA-1273, Moderna's Potential Vaccine Against COVID-19
モデルナ社の抗COVID-19潜在的ワクチンであるmRNA-1273について（動画）
About mRNA-1273, Moderna's Potential Vaccine Against COVID-19
16.Oxford Vaccine Group,COVID-19 vaccine development
COVID-19 vaccine development — Oxford Vaccine Group (2020.12.14)
COVID-19ワクチン開発
2020年3月18日
COVID-19のワクチン候補が、オックスフォード・ワクチングループとオックスフォードのジェンナー研究所の研究者によって特定されました。
COVID-19は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）によって引き起こされる病気です。SARS-CoV-2は、2019年12月に中国・武漢市で、原因不明の肺炎患者の集団が世界保健機関（WHO）に報告された後、初めて検出されました。アウトブレイクは2020年1月30日に国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態と宣言され、SARS-CoV-2による感染症は2020年2月11日にCOVID-19と正式に命名されました。アウトブレイクを評価し、世界の他の多くの国でのウイルスの伝播を経て、2020年3月11日にWHOはCOVID-19をパンデミックと宣言しました。これは、この病気が世界的に広がったことを意味し、コロナウイルスがパンデミックに至ったのは初めてのことです。
世界中の科学者がCOVID-19を予防するワクチンの開発に力を入れていますが、まだまだやるべきことはたくさんあります。サラ・ギルバート教授、アンドリュー・ポラード教授、テレサ・ランベ教授、サンディ・ダグラス博士、エイドリアン・ヒル教授が率いるオックスフォードのチームは、2020年1月10日（土）にワクチンの設計作業を開始しました。現在の状況としては、ワクチン候補を特定し、最初の臨床試験段階に向けて作業を進めているとのことです。
オックスフォードのジェンナー研究所で開発されたチンパンジーアデノウイルスワクチンベクター（ChAdOx1）は、1回の投与で強い免疫反応を起こすことができ、複製ウイルスではないため、ワクチンを接種した個体に継続的な感染を引き起こすことがないため、SARS-CoV-2ワクチンに最も適したワクチン技術として選ばれました。また、子供や高齢者、糖尿病などの持病のある方にも安全に接種することができます。チンパンジーのアデノウイルスベクターは非常によく研究されたワクチンで、10種類以上の疾患を対象としたワクチンで、生後1週間から90歳までの数千人の被験者に安全に使用されています。
コロナウイルスは、外皮に棒状のスパイクを持っています。他のコロナウイルス研究からの免疫反応は、これらがワクチンの良いターゲットであることを示唆しています。オックスフォードワクチンは、この表面スパイクタンパク質の遺伝子配列をChAdOx1コンストラクト内に含んでいます。ワクチン接種後、コロナウイルスの表面スパイク蛋白質が産生され、これが後にコロナウイルスが体内に感染した場合、免疫系がコロナウイルスを攻撃するためのプライミングを行う。ギルバート教授とチームは以前、中東呼吸器症候群（MERS）という別のヒトコロナウイルス疾患に対するワクチンを開発しており、初期の臨床試験で有望性が示されている。
最初の臨床試験の準備と実施と同時に、より大規模な試験や将来の展開に向けてワクチンの生産をスケールアップしています。
オックスフォード大学の研究者は、コロナウイルスの新しいワクチンの開発に細心の注意を払い、急いで取り組んでいます。現在、製造が進められており、臨床試験のための募集を行っています。有効性が証明されれば、安全なコロナウイルスワクチンは、パンデミックの出口戦略を提供し、命を救うことができる可能性があります。私たちは関心を理解していますが、この重要な研究が進行中の間は、研究者がこれらの取り組みに集中できるように、メディアが研究者に接触しないようにお願いしています。私たちは、適宜プレスリリースを発行する予定です。
本研究に関心を持っていただきありがとうございました。多数のご応募をいただきましたので、現在は受付を終了させていただいております。今後のCOVID-19ワクチン研究については、こちらをチェックしてください： https://covid19vaccinetrial.co.uk/